通报标题:2014年6月18日，部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证的决议草案No44

　　本决议草案修订决议No. 103/2003部署药物生物利用度/生物等效性管理规范认证。本决议草案规定了药物生物利用度/生物等效性管理规范认证要求和管理程序，并规定了认证研究中心必须实现的药物生物利用度/生物等效性研究。依照本决议草案，药物注册时和注册后的生物利用度/生物等效性研究必须在认证研究中心实现。研究的所有阶段必须在巴西卫生监督局(ANVISA)认证的研究中心实现。通过作为认证对象的各研究中心形成的检验报告，及通过ANVISA颁布的倾向性技术观点，承认认证依据对有效执行药物生物利用度/生物等效性管理规范宣布要求的核查。在卫生主管部门证明没有执行现行药物生物利用度/生物等效性管理规范规定的要求的情况下，生物利用度/生物等效性管理规范认证可以中止或撤销。请求新的认证必须通过具体请求规定实现，规定的文件在ANVISA网站可以获得。以前认证到期后新认证有效期是2年。