通报标题:医疗设备生产和质量管理标准修订提案

　　修订提案旨在：-将良好生产规范(GMP)检查重新分类为“合格检查”和“常规检查”，澄清了有关GMP检查的术语。-质量管理检查机构对II类医疗设备执行独立的GMP检查。然而，对于有不符合GMP历史的生产商或非常可能不符合GMP的生产商，MFDS将联合检查。-对于未到期的GMP“常规检查”证书，延续有效期的参考日期从颁发之日改为有效期到期之日。-规定了GMP证书颁发标准、管理及填写项目。-生产商自愿管理GMP证书非主要事项变化，如生产企业和法人代表名称。生产商可以修改这些变化，不必申请新的GMP证书。-就负责培训质量管理检查员的指定机构、其评估方法、培训内容、要求等制定了规定和标准。-如果申请现场GMP检查，生产商必须在检查之前20天提出申请。如果是常规GMP检查，生产商必须在其现有GMP证书到期之前20天提出申请。对于首次检查、增加检查或变更，生产商可以只提交该设备类别中代表性设备的设备主记录。