关于无菌药品用塑料容器的泰国工业标准草案

	G/TBT/N/THA/440 2014-12-01
贸易技术壁垒委员会	原文：泰语

1	通报成员:泰国
2	负责机构:工业部泰国工业标准协会（TISI）
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:制药业用设备 ICS：11.120.99 HS：9018.90 HS编码:9018.90　 ICS编码:11.120.99
5	通报标题:关于无菌药品用塑料容器的泰国工业标准草案(TIS531-25XX) 页数:43 通报语言:泰语
6	内容简述: 　　泰国工业标准协会(TISI)已经提议撤销TIS 531-2546(2003)无菌药品用塑料容器，并且用TIS 531-25XX作为强制性标准取代它。本标准草案仅涵盖用于注射到体内的液体无菌药品用塑料容器。其规定了类型、材料、要求、标识和标签、取样和合格标准，以及测试。
7	目的与理由:安全和消费者保护
8	相关文件:• 欧洲药典第7版，2011年卷• 日本药典第十五版(JPXV)2006年• 美国药典，第35修订版，2012年• ISO15747:2010静脉注射用塑料容器• ISO10993-5:2009医疗器械的生物学评估-第5部分：体外细胞毒性试验• 世界卫生组织（WHO）日内瓦1974年药品用塑料容器–试验和控制
9	拟批准日期: 拟生效日期:
10	意见反馈截止日期:
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

关键字:

更多>>召回资讯

通报标题:关于无菌药品用塑料容器的泰国工业标准草案(TIS531-25XX)