_中国TBT研究中心

	G/TBT/N/USA/935 2014-11-24
贸易技术壁垒委员会	原文：英语

1	通报成员:美国
2	负责机构:食品药品管理局(FDA)，卫生及公共服务部(HHS)[953]
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:骨科器械。医疗器械(ICS: 11.040) HS编码: ICS编码:
5	通报标题: 器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期页数:11 通报语言:英语
6	内容简述: 　　食品药品管理局(FDA)在本行政法令中提出重新分类刚性椎弓根螺钉系统，修订前分类为III类器械，现在是II类(特别管制)；要求归档目前椎弓根螺钉系统子类型上市前审批申请(PMA)或动态稳定系统产品开发协议(PDP)完成公告，无论其指示的用途；澄清了椎弓根螺钉系统器械标识，更清楚地描述刚性椎弓根螺钉系统和动态稳定系统之间的区别。FDA提出本措施基于器械类型的最新信息。本措施履行某些法定要求。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:2014年11月12日联邦纪事（FR）第79卷第67105页；联邦法规法典（CFR）第21编第888部分。批准时公布在联邦纪事
9	拟批准日期: 拟生效日期:
10	意见反馈截止日期:2015/02/10
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:

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通报标题: 器械；胸腰骶刚性椎弓根螺钉系统；动态稳定系统分类和上市前审批要求生效日期