ISO 13485

　　ISO 13485是一个为医疗设备生产商规定质量管理体系要求的国际标准。它的首要目的是促进医疗设备行业出于规管目的的质量管理体系要求的协调统一。它以ISO 9001为基础，并特别地对客户满意和持续改进的要求做了修改，使这两点更适合于管理控制的目的。

　　ISO 13485带来的益处

　　国际性的协调化-ISO 13485在国际范围内促进了对医疗设备生产商的规管要求的协调统一。许多国家已经把ISO 13485纳入他们的规章系统中。符合ISO 13485标准的要求有利于符合法规的要求。

　　ISO 9001质量-ISO 13485结合了质量管理的许多原则，并融合了以ISO 9001为基础的质量管理体系所具有的好处。