美国将治疗头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械

　　2014年7月8日，美国食品和药物管理局(FDA)在联邦公报上发布一条最终规则，将治疗偏头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械。

　　根据联邦食品、药品和化妆品法案第513(f)(1)部分的规定，在1976年5月28日之前未经商业流通的医疗器械不经过FDA规则制定程序，自动归类为Ⅲ类医疗器械，实施上市前许可程序，除非该设备被分类或者再分类。2013年3月1日，Neuralieve公司提交了一项请求，要求对经颅磁刺激器进行分类，并且建议将其归为Ⅱ类。FDA仔细审议了提交信息并对该类设备进行了分析，认为该类设备可以归类为Ⅱ类，通过一般控制以及相应的特殊控制，能够保证设备合理的安全性和有效性。

　　在该规则中，FDA详细分析了该类设备潜在的健康风险以及减轻这些风险要求采取的措施，列出了6项特殊控制要求，并且明确了该类设备不能豁免上市前通告(PMN)程序。该最终规则自2014年8月7日起开始生效，该分类自2013年12月13日起适用。