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查询结果

1.2014年FDA药品审批像突破性药物倾斜
　　2014年，美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。　　新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，...
/news/detail/16330.html-2015-02-10 -TBT资讯
2.韩国发布准药品审批、通报和审查法规
　　2013年11月19日，韩国食品药品管理局发布了准药品审批、通报和审查法规。　　如果添加剂标准的修改属于韩国官方纲要认可的范围，准药品审批和通报适度修改程序将会被简化。 •基于最新的杀虫剂风险评估，3种形式的杀虫剂增加到有害剂型。分别是包含乳剂的毒死蜱、浓度高于0.25%的包含气雾剂的丙烯菊酯、浓度高于0.5%...
/news/detail/12832.html-2013-12-06 -TBT资讯
3.韩国修订准药品审批通报和审查法规
　　2013年11月19日，韩国公布修订准药品审批通报和审查法规。　　主要内容：　　（1）如果添加剂标准的修改属于韩国官方纲要认可的范围，准药品审批和通报适度修改程序将会被简化；　　（2）基于最新的杀虫剂风险评估，3种形式的杀虫剂增加到有害剂型。分别是包含乳剂的毒死蜱、浓度高于0.25%的包含气雾剂的丙...
/news/detail/12761.html-2013-12-05 -TBT资讯

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