医疗设备的产品类别和按产品分类的法规

	G/TBT/N/KOR/410 2012-11-23
贸易技术壁垒委员会	原文：英语

1	通报成员:韩国
2	负责机构:韩国食品药品管理局
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:医疗设备 HS编码:90 ICS编码:11.040
5	通报标题:医疗设备的产品类别和按产品分类的法规页数:131 通报语言:英语
6	内容简述:按照医疗设备的产品类别和按产品分类法规中的规定，医疗设备类别和分类的规则部分修订如下： 1. 规定、修订、删除医疗设备产品和种类： - 规定，细分：46种产品（1个中等类别，45个小类别）； - 修订名称、定义：108种产品（1个中等类别，107个小类别）； - 修订种类：13种产品（8个种类上调。5个种类下调）； - 删除，整合：12种产品（1个中等类别，11个小类别）。 2. 最终确定体外诊断（IVD）系统类别的修订。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;预防欺骗行为及保护消费者;
8	相关文件:11月13日韩国食品药品管理局预告No. 2012-243（韩语）
9	拟批准日期:待定拟生效日期:待定
10	意见反馈截止日期:自通报日期起60天
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:医疗设备的产品类别和按产品分类的法规