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	G/TBT/N/COL/196 2013-07-19
贸易技术壁垒委员会	原文：西班牙语

TBT通报

1	通报成员:哥伦比亚
2	负责机构:卫生和社会福利部
3	依据条例:5.6.2
4	覆盖的产品:生物药品 HS编码:30 ICS编码:11.120
5	通报标题:卫生和社会福利部法令草案“为了卫生注册目的，管理评定生物药品质量、安全性和功效的程序” 页数:10 通报语言:西班牙语
6	内容简述:目的；定义；药理学评估；提交药理学评估信息的途径；全部卷宗途径；可比性途径；缩写的途径；三种途径的通用信息；提交信息的评估；评估标准；标志的批准；生物药品药理学评估所需信息；生物药品良好生产规范(GMPs)；批次放行；药理学评估程序；卫生注册；卫生注册的前提；卫生注册程序；卫生注册有效期；更新生物药品的卫生注册；修改生物药品的卫生注册；卫生注册的术语；采用和制定指南的通用标准；制度方面；以及药物安全监视。
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:1993年12月23日的法律No. 100和2011年1月19日的法律No. 1438；1995年4月26日的法令No. 677；卫生部2001年3月29日的法令No. 549（在文件G/TBT/N/COL/4中通报）；以及2004年1月22日的法令No. 162。
9	拟批准日期:该法令签署的日期拟生效日期::关于免疫原性和稳定性指南发布之日
10	意见反馈截止日期:2013/10/09
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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