关于医疗设备电气机械安全的标准和规范

	G/TBT/N/KOR/466 2014-01-14
贸易技术壁垒委员会	原文：韩语

1	通报成员:韩国
2	负责机构:食品药品安全部
3	依据条例:2.9.2
4	覆盖的产品:医疗设备 HS编码:90 ICS编码:11.040
5	通报标题:关于医疗设备电气机械安全的标准和规范页数:407 通报语言:韩语
6	内容简述: 　　该规范阐明和规定了医疗电气设备和医疗电气系统的性能和安全要求,以提高其安全性,并且使国内法规与国际标准相一致。　　应用的国际标准：　　- IEC 60601-1-3:2008医疗电气设备-第1-3部分:基本安全和基本性的通用要求-并行标准：X射线诊断设备中的辐射防护；　　- IEC 60601-1-6:2010医疗电气设备-第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行标准：可用性；　　- I
7	目的与理由:保护人类健康或安全;
8	相关文件:2013年12月31日的食品药品安全部预告No. 2013-301（韩语）
9	拟批准日期: 拟生效日期:
10	意见反馈截止日期:自通报日期起60天
11	文本可从以下机构得到:
12	通报文本:附件一

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通报标题:关于医疗设备电气机械安全的标准和规范