2014年12月美国FDA拒绝进口22批次江苏医药和医疗器械类产品

　　2014年12月，美国食品药品管理局(FDA)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计22批次。其中，镇江13批，扬州3批，南京2批，苏州1批，常州1批，无锡1批，徐州1批。

　　受阻产品主要包括镇江出口的病人生理监测仪、听诊器、鼻塞喷雾剂，无锡出口的脉冲回波式超声成像系统，徐州出口的药品硝酸益康唑软膏，常州出口的弹性绷带，苏州出口的牙钻等。受阻原因主要包括：

　　1、产品质量不符合FDA的标准或要求；

　　2、产品不在《美国联邦食品、药品和化妆品法》规定的清单中，或未按照要求提供注册所需信息；

　　3、产品为一种新药未提供经批准的新药申请；

　　4、产品缺少合适的使用说明。

　　特别值得注意是镇江出口受阻美国的次数多达13批，其中有10批医疗设备因未按照要求提供注册所需信息而被限制进口。