医药经济报：建立中医药标准成破除出口技术壁垒当务之急

　　日前，全国中医药标准化工作座谈会在贵阳召开，并成立了中医药标准化管理协调委员会、专家技术委员会和国际咨询委员会。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上表示，今后一个时期中医药标准化工作要紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标，逐步建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医药标准体系。

　　据了解，近几年我国60%的出口企业遇到过国外的技术壁垒，技术壁垒对我国出口的影响每年超过540亿美元，这其中也包括了中医药产业。及时全面地了解国际标准和国外先进标准，有针对性地提高中药产业中的科技含量，建立合理的中医药标准体系，成为了提升中医药竞争力、破除国外技术壁垒的当务之急。

　　瓶颈凸显

　　中医药是世界上保存最完整、使用人口最多的传统医药体系，在临床疗效、用药安全、治疗费用等诸多方面都有明显的优势。近年来，中医药发展迎来了难得的战略机遇，为中医药标准化营造了良好的发展环境。

　　然而，中医药标准化工作还存在许多困难和问题。中智药业集团副总经理、企业科协副主席成金乐接受记者采访时表示：“中药标准化建设的滞后是制约中药现代化、国际化的关键瓶颈。没有标准，药品的生产就无从规范，就没有药品质量的安全有效、稳定可控，就没有药品的临床价值。”

　　中医中药的处境着实令人担忧。例如药材的生产缺乏科学指导与规划、假冒伪劣药材充斥市场、中医药术语不统一不规范、中医诊断多凭医生经验等。虽中医药在国外影响越来越大，却至今在大多数西方国家未取得合法地位，中医药诊所、药店，大多还没有得到当地的法律保护。

　　此外，大众对天然药物的追求和保健意识的增强，对中医中药的需求逐步增长，对医疗质量和用药安全关注度也有所提高，而上述中医药的医疗行为、药品流通管理等尚存在不少问题，因此亟待规范化。建立起符合中医药特点的中医药标准与规范，已在业内呼吁多年。

　　广东同德药业总工程师夏敏表示：“目前中医药标准数量相对较少，中医药标准质量需要进一步提高。特别是中药有其自身特殊性，药材来源多，成分复杂，标准化的建设工作任重道远。”他认为，中药标准化的制定涉及到整个产业链，从中药材生产、加工、流通等各个环节都要予以重视，投入多，工作量也大。几乎所有中药企业都在做药物研究，标准的制定还需国家统一执行。

　　采访中业内人士认为，我国中医药标准建设工作尚处于初级阶段，标准的制订方法、程序有待规范，准确性有待提高，管理机制和运行机制尚薄弱。需进一步明确国标委、国家中医药管理局、专业学术委员会等部门职能，制定并完善中医药标准。

　　系统提升

　　中医药标准化发展意味着保障大众用药安全的“底线”，以自主创新中医药发展模式，走出国门。建立普遍认可的中医药国际标准，更好地推动中医药国际化，成为企业的共同期盼。

　　世界卫生组织顾问、国家药典委员会执行委员、中国食品药品检定研究院中药检定首席专家林瑞超博士在接受记者采访时表示：“加快推进中医药标准体系建设，加强中医药标准的推广应用，应把中医药作为整体，分三个层面进行考虑：一是中医的标准，如在中医诊断方面，怎样把传统的经验治疗上升至诊断标准，这是难点之一；二是中药的标准，重点应是药品的疗效评价；而比较容易被忽略的是第三个层面，即找到中医中药之间的内在联系，以‘建桥修道’的方式将中医药标准共同进行提高。”

　　在疾病的诊断上，何为心脏病，何为肺病，西医的标准很明确，中医却较模糊。在药效上，什么药有什么成分，什么结构起什么作用，中药同样缺乏明确的界定。林瑞超指出，中药治病应不能只对症候，也要具体到哪些病，如适合哪些年龄段、性别及服用量等，这就需要中医中药结合找到一个相应的方法或标准进行量化实施。

　　而对于制药企业来说，则是要保证药品质量，以现代化的技术生产、开发中医药。“如GC-MS、LC-MS等色谱分析技术的应用，建立药材指纹图谱等都是企业和研究机构正在做的。”夏敏指出。

　　诚然，在中药现代化的过程中和企业的努力下，一批现代中药品种逐步推出，一批现代化中药企业已逐渐成长起来。康美药业率先参与制定国家中药饮片标准，首推饮片小包装，创建中药全产业链模式；天士力已开始进行现代化的临床研究，进军FDA。同时，步长、康缘等一批中药企业的现代中药产品也都在质量稳定的基础上，通过现代化的中药临床研究，逐步拿出中药有效性和安全性的数据来。现代中医药从原料到制造、到临床，把现代的元素凝聚到每个品种上，为进军国际市场培育好土壤。正如王国强指出：“谁拥有标准和规范，谁就能成为行业的领跑者，就能引领世界潮流。”

　　然而，对历史悠久、从业规模庞大的中医药进行标准化并非易事，是一个艰苦的创造性工作。“中医药的标准化，是一个复杂的继承性历史课题，在国外找不到先例，因而是创造性的工作。因为它要以临床为基础，体现共性的要求和个性结合的协调上，体现在国际惯例和中医药自身规律的兼容上，这将是一门专门的学问。”有专家如是指出。