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- 11.韩国制定电子医疗设备电磁兼容性(EMC)标准提案
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2007年2月19日，韩国宣布制定‘电子医疗设备电磁兼容性(EMC)标准’的提案，主要内容如下： a. 韩国食品药品管理局(KFDA)规定的医疗设备报关时电磁兼容性(EMC)技术要求和检测方法一般标准； b. 内容等同现行国际标准IEC 60601-1-2 (Ed. 2.1) 和 CISPR 11(Ed.4.1) 。
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- /news/detail/9611.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 12.马来西亚发布医疗设备管理系统提案
- 2007年8月13日，马来西亚卫生部医疗设备管理局发布了医疗设备管理系统提案。提案规定在马来西亚建立并维护一个涉及医疗设备质量、安全性、有效性和适时可用性的国家管理系统。
- /news/detail/9087.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 13.阿尔巴尼亚批准关于医疗设备的法规草案
- 2007年12月10日，阿尔巴尼亚卫生部发布了关于批准“阿尔巴尼亚共和国医疗设备”法规的部长理事会法律草案。
本部长理事会法律草案是依照2006年7月27日的，“关于认可阿尔巴尼亚共和国和欧洲共同体之间稳定与联盟协定”的第9590号法律有关货物自由流通的第16条汇编而成的。本法律预先规定了医...
- /news/detail/8570.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 14.美国批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请...
- 2008年1月22日，美国食品药品管理局(FDA)宣布出台已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案。拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条...
- /news/detail/8474.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 15.韩国拟公布电子医疗设备标准和规范修正提案
- 2010年2月3日，韩国发布通报，韩国食品药品管理局拟公布电子医疗设备标准和规范修正提案。
为了与国际标准相一致，本提案修订了包括心电图仪和脑电图仪在内的32种电子医疗设备的标准和规范。
- /news/detail/6566.html-2010-03-01 -TBT资讯
- 16.巴西发布商业医疗设备企业许可证颁发标准
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近日，为保护人类健康，巴西向WTO秘书处通报了2011年4月8日决议草案，“商业医疗设备公司企业许可证颁发标准”（通报：G/TBT/N/BRA/433）。
该决议草案规定了巴西医疗设备销售企业的企业许可证（AFE）颁发标准。巴西所有商业医疗设备企业，包括体外诊断产品...
- /news/detail/5564.html-2011-06-28 -TBT资讯
- 17.美国正在审议医疗设备及生物制品标签规定修订议案
- 美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注...
- /news/detail/3480.html-2013-05-15 -TBT资讯
- 18.医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议
- 美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注...
- /news/detail/3409.html-2013-05-07 -TBT资讯
- 19.俄罗斯进口医疗设备认证要求
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根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充(1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条;1999年NO.47文件第5706条)，为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的...
- /law/detail/2909.html-2013-03-06 -法规解读
- 20.孕妇易从医疗设备中接触双酚A和领苯二甲酸
- 法国的一项通过超过500例新生儿的研究表明，妇女在分娩时可能从医疗设备中受到高剂量双酚A（BPA）和邻苯二甲酸增塑剂单-2-乙基己酯(MEHP)。该研究由法国公共卫生检测研究所（INVS）发布。
更多信息：法国公共卫生检测研究所（INVS）的研究...
- /news/detail/999.html-2011-06-30 -TBT资讯
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