查询结果
- 1.美国FDA拟修订处方药品和生物制品标签法规
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2014年12月23日，美国FDA提议对处方药品和生物制品标签法规进行修订，主要内容如下：
1.美国FDA提议医护人员的处方信息通过电子分发，目前用于医护人员的处方信息以纸质形式或者在处方药品及生物制品的包装内分发。
2.美国FDA提议用于医护人员的处方信息不再允许以纸质形式或者在处方药品及生物制品...
- /news/detail/16392.html-2015-02-28 -TBT资讯
- 2.日本拟部分修订生物制品最低要求
- 2014年5月20日，日本厚生省发布G/TBT/N/JPN/457号通报，拟部分修订生物制品最低要求。为了公众健康和卫生，制定了药品和其它必须特别注意的如生物制品的生产加工、特性、质量、储存等标准，这些标准对原生物制品最低要求进行了部分修订，增加了最新批准的血液制品标准。该通报的评议截止日期为2014年6月20日；批准和生...
- /bz/detail/14792.html-2014-05-23 -技术标准
- 3.加拿大拟颁布兽用生物制品需使用双语标签的规定
- 2014年5月5日，加拿大食品检验局发布G/TBT/N/CAN/412通报，颁布备忘录2013-03：关于兽用生物制品需使用双语标签的规定。该规定旨在修改动物卫生法规134(3)的内容，要求进口到加拿大境内用于销售、广告或代销的兽用生物制品标签必须使用英语和法语两种语言，以便让加拿大民众可选择两种官方语言充分了解与健康和安全有关...
- /news/detail/14683.html-2014-05-07 -TBT资讯
- 4.日本发布关于部分修订生物制品最低要求
- 2014年01月31日，日本厚生劳动省发布了关于部分修订生物制品最低要求。 生物制品最低要求必须部分修订，以增加新批准的2种疫苗产品的标准。 该修订案规定了必须特别注意公众健康和卫生的药品（生物制品）的制造、加工、特性、质量、储存及其他方面的标准。（检测通 编）...
- /news/detail/13995.html-2014-02-20 -TBT资讯
- 5.日本对生物制品的最低要求进行部分修订
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2013年8月23日，日本厚生劳动省对生物制品的最低要求进行了部分修订，增加了新批准的血液制品的标准。其目的在于建立标准的药物制造工艺、性能、质量、存储及其他相关事务，必须特别关注公众的健康和卫生(生物制品)，实现保护人类健康或安全。详情 （检测通 译）
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- /news/detail/11260.html-2013-08-26 -TBT资讯
- 6.日本部分修订生物制品的最低要求
- 2007年9月17日，日本部分修订生物制品的最低要求，增加最近批准的疫苗标准。规定了药品的生产程序、性质、质量、贮藏等，这些是为了达到公众健康和卫生必须特别注意的。
- /news/detail/8947.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 7.日本发布兽用生物制品标准修订摘要
- 2007年12月7日，日本农林水产省发布兽用生物制品标准修订摘要；及兽用生物制品标准修订草案。
草案批准在日本销售用种子批系统（“种子批产品”） 生产的兽用疫苗（适用于国内和国外产品）。为了此项批准，日本将部分修订兽用生物制品标准，尤其是： — 相关术语的定义：种子批产品：用种子批...
- /news/detail/8636.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 8.美国批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请...
- 2008年1月22日，美国食品药品管理局(FDA)宣布出台已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案。拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条...
- /news/detail/8474.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 9.美国提议修订关于人用处方药品和生物制品标签要求
- 2008年6月2日，美国食品药品管理局（FDA）宣布将提议修订其关于人用处方药品和生物制品标签要求的“特殊群体使用”部分的 “妊娠”、“分娩和生产”，以及“哺乳期母亲”分项部分的形式和内容的法规。涉及的产品为适用于妊娠和哺乳期的处方药品和生物制品。该修订法规批准和生效日期待定。...
- /news/detail/8080.html-2008-07-17 -TBT资讯
- 10.哥伦比亚发布天然来源农用生物制品相关规定
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2010年3月30日，哥伦比亚发布关于天然来源的农用生物制品（包括生物杀虫剂、生物菌剂、生物肥料、植物提出物产品，但不包括转基因生物制品）效用评价实验登记程序及农用生物制品生产、进口要求的技术法规草案。该标准是由哥伦比亚农业研究所（ICA）制定的， ICA是哥伦比亚直接管理农用生物制品药效实验、进口、...
- /news/detail/6430.html-2010-04-16 -TBT资讯
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