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辟谣!LED产品出口不需要FDA认证

http://tbt.testrust.com 来源:易达云 时间:2017-04-26

  近期,关于“LED灯将纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量船舶,让一批LED出口企业人士和生产厂家着实紧张了一番。不过,经查证,LED产品没有任何的FDA强制性能标准。

  消息从何而来?

  经过查实,该消息最早源于亚马逊的一篇文章,文章大意如下:近期亚马逊下架了一大批LED灯,并且通知买家,在5.1号起,LED产品都要做FDA认证才能出口。

  

  之后,有人可能存在误解,或一知半解,传来传去,网上便有了此篇报道。

  FDA是什么?

  这里先科普一下,FDA是美国食品药品监督管理局(US Food and Drug Administration)的简写,其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医疗设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理。通常涉及到上述设备的产品在出口美国时,都需要做FDA认证,才能在美国市场上销售。

  目前FDA公开文件所列的需要Radiation-emitting测试的典型产品如下表所示:

 

  上面列表需要说明的是以上深色表示的是有强制辐射性能标准的产品。从列表中我们看出FDA Radiation-emitting要求的一般来说还是针对X射线诊断类医疗产品(一般用途,荧光X射线、CT等)、手术类及其它激光设备和有激光单元的设备、特殊用途的激光产品(包括显示、观察和医用)设备、日光诊疗类设备。也就是说,FDA是针对激光类的产品有要求。

  LED灯属于FDA的管制范围吗?

  下面是在FDA官网上对LED灯产品的查询结果:

  

  最后三项全部显示:No。

  这是什么意思呢?FDA是这样解释的:

  

  注意红圈里的内容,FDA说目前没有针对LED或IPL产品的性能标准,但是它们仍然受到21 CFR 1000-1005的一般性要求的限制。至于21 CFR 1000-1005是什么标准,通常来说你的产品只要不是强辐射类的(比如X光或者紫外光、激光等),都基本能满足这些要求。

  以上就是FDA官网上对于LED灯产品的规定,如果FDA把LED灯纳入管制范围,一定会提前发布一些新的标准和公告。也就是说,对于绝大部分一般照明用途的LED灯产品,是不需要FDA认证的。至于之后的变化我们还是要根据正式对外公布的标准和官方的信息渠道才能确定。

  那为什么会有LED灯产品被亚马逊下架呢,为什么会变成这样呢?还是要看下传闻中的亚马逊的那封通知邮件:

 

  第一句话就很明白了,产品不符合联邦贸易委员会(FTC)能源标签标准的规定。FTC能源标签标准又是什么?

  据了解,根据美国联邦贸易委员会FTC法令要求,LED灯进入美国市场销售需要在包装盒以及灯体上贴上能源标贴,向公众披露该产品的年度耗电量,寿命等信息。

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  也就是说,亚马逊所指的能耗标签,其实是FTC所要求的能耗标签,因此,不排除有的人不太懂,将FTC听成了FDA。

  综上,关于这次LED灯下架事件,和FDA半毛钱的关系都没有,普通的照明用的LED灯产品,进口清关的时候也不需要做什么FDA认证(事实上你就是去做认证也做不了,因为压根FDA就没这个标准),大可放心出货,当然你的产品能源标签要符合FTC的相关标准。

  最后,要提醒一下,对于特殊用途的LED灯,比如日光浴灯(老外就是喜欢晒黑),FDA是有明确规定标准的。这些特殊灯具在进口清关时,要向FDA提供产品注册号才能被放行。

关键字: 检测  FDA认证  认证标准 

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