常永亨 ：欧盟医械市场准入与第三方认证的区别

　　由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，在发达国家，对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。欧盟也不例外。但与其他国家不一样的是，欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。那么欧盟的医疗器械市场准入是一种什么方式呢？是不是如一些人所认为的那样，只需要由第三方认证机构实行认证就可以了呢？记者采访了中国医药国际交流中心副主任常永亨。

　　主持人：目前，一些业内人士认为，欧盟与其他发达国家不一样，医疗器械的市场准入管理不是由政府统一施行，而是由第三方认证机构实行认证管理——只要认证了，就可以进入市场销售。请问，这种观点正确吗？

　　常永亨：这是一种误解。下面我简要介绍一下欧盟的医疗器械市场准入方式。

　　在欧洲统一的大市场形成以前，欧洲各国的医疗器械监管大都是由各自的主管部门(多数属于卫生行政主管部门内部的一个部门)依据自己的法规进行管理，医疗器械凭这个部门颁发的市场准入证书——大部分叫自由销售证书——进入市场。但是，在这种各自为政的管理状况下，每一个国家颁发的市场准入证书只在本国有效。医疗器械要想在欧洲各国销售，要办理各个国家的市场准入许可。这显然给贸易带来很大不便，不符合欧洲大市场的构想。

　　为了解决这一问题，适应统一市场的需要，欧洲委员会(European Commission)从1988年开始讨论统一欧盟医疗器械管理的问题，决定制定统一的医疗器械管理法规，由欧洲委员会对医疗器械实行统一的市场准入管理。这就产生了三个医疗器械监管的指令(Directive)：

　　第一个是《有源植入医疗器械指令》(AIMDD，Council Directive 90／385／EEC)。该指令要求所有有源植入医疗器械，例如心脏起搏器、体内给药器械、除颤器等，自1990年6月20日开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书；自1994年12月31日开始，没有CE标志的有源植入医疗器械不能在欧盟市场销售。

　　第二个是《医疗器械指令》(MDD，Council Directive 93／42／EEC)。该指令要求除有源植入医疗器械以外的第二、第三类医疗器械，包括无源植入物、外科器械、电子器械等，自1993年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书；第一类医疗器械不需申报审批，由企业自行保证产品符合上市要求，即可给产品使用CE标志上市。自1998年6月13日开始，没有CE标志的产品不能在欧盟市场销售。

　　第三个是《体外诊断医疗器械指令》(IVDD，Council Directive 98／79／EEC)。该指令要求第二、第三类体外诊断试剂和仪器自1998年开始申报上市前审批，取得允许使用CE标志的证书；第一类产品不需申报审批，企业自行保证产品符合上市要求，即可使用CE标志上市。自2003年10月7日开始，没有CE标志的体外诊断医疗器械不能在欧盟市场销售。

　　欧洲委员会要求欧盟各成员国把这三个指令转化为各国自己的法律，遵照执行。

　　主持人：这里存在的一个直接问题是，由谁来依据三个医疗器械指令，对医疗器械实施统一审批、发放市场准入证书，即CE证书呢？

　　常永亨：出于政治和主权的原因，如果仍然由某个国家的政府部门审批，其他国家会认为，别国行使的权力不能代表本国的主权。经过讨论协调，欧盟决定使用技术机构来承担统一审批的任务。

　　具体做法是：欧盟各成员国政府从本国原本存在的第三方认证机构中选择若干从事医疗器械认证的具有较好资质的机构，审查后报告给欧洲委员会。欧洲委员会从各成员国上报的名单中选择出若干机构，再次审查，最后确定了一批可以代表欧盟对医疗器械实施市场准入审查的机构，分别编号，将名单公告各成员国。这些机构就叫做“公告机构”(Notified Body)，它们的职责是代表欧洲委员会，对医疗器械实行统一的市场准入审批。任何国家生产的医疗器械，只要经过其中一个公告机构审查，取得CE证书，即可在各成员国销售使用。

　　也就是说，这些公告机构具有双重身份：一个是原有的第三方认证机构的身份。与不在公告机构名单中的其他第三方认证机构一样，它仍可接受企业的委托，依据ISO、EN等不同的标准对医疗器械实施认证，发放认证证书；但此时它不是执行公告机构的职能，这些证书没有批准医疗器械市场准入的功能。另一个身份是公告机构。当企业向它申请医疗器械市场准入审查时，它依据对应的医疗器械指令对医疗器械进行全面的审查，对符合要求的发放CE证书；此时它是欧盟的公告机构，执行的是法规职能，是代表欧盟对医疗器械实行统一的市场准入审批。

　　主持人：从您的介绍中可以得知，公告机构的职能与第三方认证机构的职能是完全不同的。您能简单地分析一下他们的不同吗？

　　常永亨：一些人基于公告机构来源于第三方认证机构，就混淆了二者的区别，说欧盟对医疗器械就是实施第三方认证管理，这是完全错误的。其实他们之间是有明显区别的。

　　其一是执行两个职能的依据不同。执行第三方认证的职能依据的是标准，这是国际公认的；执行公告机构的职能依据的是法规(指令是欧盟的统一法规)。

　　其二是两个职能的性质和功能完全不同。在欧美等发达国家，标准是任选的，法规是强制的。执行第三方认证的职能是社会性质的，是企业自愿的，没有市场准入的功能；执行公告机构的职能，是代表欧盟执行对医疗器械的市场准入审批，发放CE证书。是执法性质的，是强制的。

　　其三是执行两个职能所发放的证书完全不同。认证证书上标明的是依据“XXX标准”予以认证——该证书不是产品的市场准入证书；CE证书上标明的是依据“XXX指令”中的审查路径予以审查，证明该产品符合使用CE标志的要求——该证书是具有法律效力的产品市场准入证书。

　　综上所述，我们可以清楚地知道，第三方认证与政府的医疗器械管理不是一回事。欧盟对医疗器械的管理仍然是统一的法规管理，而不是认证管理。