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- 1.“十三五”国家食品和药品安全规划印发
- 经李克强总理签批，国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》，明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务，部署保障人民群众饮食用药安全。
“十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段，...
- /news/detail/18374.html-2017-02-22 -TBT资讯
- 2.韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订...
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2015年3月5日，韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订，以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下：
(1)按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”；
(2)提出一类和二类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心；
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- /news/detail/16555.html-2015-04-10 -TBT资讯
- 3.韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订...
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2015年2月19日，韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报，提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下：
(1)指定医疗设备须强制提交临床数据：法规的附录12列出了63个产品项目；
(2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备，澄清和简化了审查和核...
- /news/detail/16519.html-2015-04-01 -TBT资讯
- 4.韩国食品药品安全部拟修订《医疗设备子分类和分类法规》...
- 2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订，主要内容如下：
1.规定了新的产品：5种产品，包括人奶分析仪，超声波凝胶等；
2.修订了产品名称和定义：285种产品，包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴等；
3.规定了产品的子分类：17...
- /news/detail/16375.html-2015-02-27 -TBT资讯
- 5.韩国食品药品安全部门提议修订药典
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2014年12月4日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/540号通报，提议对韩国药典进行修订。修订案的主要内容如下：
(1)将三个官方纲要(韩国药典、韩国化学药品法典、韩国化学药品法典通用测试)的内容统一起来；
(2)将韩国药典中的剂型与国际标准相一致；
(3)根据给药途径和作用部位，...
- /news/detail/16208.html-2015-01-07 -TBT资讯
- 6.韩国发布药品安全法规
- 2014年01月13日，韩国食品药品安全部发布了药品安全法规。 •打算申请批准或通报动物原材料和包含这些材料（限于注射）的医疗产品生产、销售或进口的人应提交包括病毒灭活在内的规格和测试方法资料。
•打算申请批准创新药或罕用药生产、销售或进口的人，应提交综合药品安全管理计划，包括风险缓解措施，如确保安全...
- /news/detail/13651.html-2014-01-16 -TBT资讯
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