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  • 1.“十三五”国家食品和药品安全规划印发
  •   经李克强总理签批,国务院印发《“十三五”国家食品安全规划》和《“十三五”国家药品安全规划》,明确了我国“十三五”时期食品药品安全工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务,部署保障人民群众饮食用药安全。   “十三五”时期是全面建成小康社会的决胜阶段,...
  • /news/detail/18374.html-2017-02-22 -TBT资讯
  • 2.韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订...
  •   2015年3月5日,韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订,以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下:   (1)按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”;   (2)提出一类和二类设备的认证/通报制度:认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心; ...
  • /news/detail/16555.html-2015-04-10 -TBT资讯
  • 3.韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订...
  •   2015年2月19日,韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报,提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下:   (1)指定医疗设备须强制提交临床数据:法规的附录12列出了63个产品项目;   (2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备,澄清和简化了审查和核...
  • /news/detail/16519.html-2015-04-01 -TBT资讯
  • 4.韩国食品药品安全部拟修订《医疗设备子分类和分类法规》...
  •   2015年2月3日,韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订,主要内容如下:   1.规定了新的产品:5种产品,包括人奶分析仪,超声波凝胶等;   2.修订了产品名称和定义:285种产品,包括脉搏血氧仪,理疗蜡浴等;   3.规定了产品的子分类:17...
  • /news/detail/16375.html-2015-02-27 -TBT资讯
  • 5.韩国食品药品安全部门提议修订药典
  •   2014年12月4日,韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/540号通报,提议对韩国药典进行修订。修订案的主要内容如下:   (1)将三个官方纲要(韩国药典、韩国化学药品法典、韩国化学药品法典通用测试)的内容统一起来;   (2)将韩国药典中的剂型与国际标准相一致;   (3)根据给药途径和作用部位,...
  • /news/detail/16208.html-2015-01-07 -TBT资讯

  • 6.韩国发布药品安全法规
  •   2014年01月13日,韩国食品药品安全部发布了药品安全法规。  •打算申请批准或通报动物原材料和包含这些材料(限于注射)的医疗产品生产、销售或进口的人应提交包括病毒灭活在内的规格和测试方法资料。 •打算申请批准创新药或罕用药生产、销售或进口的人,应提交综合药品安全管理计划,包括风险缓解措施,如确保安全...
  • /news/detail/13651.html-2014-01-16 -TBT资讯

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