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- 1.《ISO 9002:2016质量管理体系— ISO 9001:2015应用指南》发布...
- 近日，英国标准协会BSI发布了《ISO 9002:2016质量管理体系—ISO 9001:2015应用指南》。ISO 9001是全球范围内应用最广泛的标准，已有过百万的组织获得了针对该标准的认证。
在2015年进行重大改版后，用户亟需相关指南以确保满足新条款的通用要求——尽管某些要求与旧版本相类似。
标准涵盖...
- /bz/detail/18166.html-2016-11-16 -技术标准
- 2.我国累计颁发质量管理体系认证证书41万余张
- “十二五”时期，中国累计颁发质量管理体系认证证书41万余张、强制性产品认证证书46万余张、自愿性产品认证证书32万余张，获证企业组织达52万余家，证书总量和获证组织总量比“十一五”期末分别增长59%和40%，连续多年位居世界第一。
国家认监委有关负责人说，“十二五”时期，中...
- /news/detail/17514.html-2016-01-21 -TBT资讯
- 3.对新版医疗器械行业质量管理体系认证的剖析
- 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO&n...
- /bz/detail/17225.html-2015-11-25 -技术标准
- 4.国际医疗器械注册质量管理体系核査概况
- 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作，各国均对此有明确要求，相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家，如美国、欧盟、日本和加拿大，对其注册质量管理体系核查工作概述如下:
美国质量管理体系核查情况
检...
- /library/detail/17014.html-2015-08-24 -TBT百科
- 5.《质量管理体系认证规则》全文
- 质量管理体系认证规则
目录
1.适用范围
2.对认证机构的要求
3.对认证人员的要求
4.初次认证程序
5.监督审核程序
6.再认证程序
7.暂停或撤销认证证书
8.认证证书要求
9.与其他管理体系的结合审核
10.受理转换认证证书
11.受理组织...
- /law/detail/14418.html-2014-03-25 -法规解读
- 6.ISO 9000：2005 《质量管理体系》术语更新
- 来自ISO官方网站消息，ISO 9000族标准的新版本已经出版，该版本定义了质量管理体系的术语并描述了它的基础。
ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》中质量管理体系(QMS)基础的描述无变化，与2000出版的前一个版本一样、，但是考虑到ISO 9000族标准增加了许多新文件，并且ISO 9000族标...
- /news/detail/10224.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 7.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。 IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从...
- /news/detail/4145.html-2012-09-27 -TBT资讯
- 8.关于对ISO/CD9000《质量管理体系 基础和术语》征求意见的通知...
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各会员单位：
ISO/TC176/SC1(国际标准化组织/质量管理和质量保证技术委员会/基础和术语分委员会)负责起草的ISO 9000《质量管理体系基础和术语(Quality management systems - Fundamentals and vocabulary)》已经进入CD阶段，现在开始在各成员国中征求意见。现将有关资料发给各会员单位参考(详见附件)。
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- /news/detail/4007.html-2013-07-11 -TBT资讯
- 9.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准 ...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。
IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对...
- /bz/detail/1628.html-2012-09-26 -技术标准
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