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- 31.美国FDA发布儿童激光玩具指南最终版本
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2013年10月，美国食品和药品监督管理局(FDA)发布一项指南草案,定义了通过受激辐射而产生激光的儿童激光玩具产品，并要求这些产品必须符合国际电工委员会(IEC)定义的第Ⅰ级辐射限值。2014年12月19日，FDA发布了该指南的最终版本。
根据该指南，儿童激光玩具产品范围为：为14岁以下儿童设计用于玩耍或娱乐的可...
- /news/detail/16347.html-2015-02-12 -TBT资讯
- 32.2014年12月美国FDA拒绝进口22批次江苏医药和医疗器械类产品...
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2014年12月，美国食品药品管理局(FDA)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计22批次。其中，镇江13批，扬州3批，南京2批，苏州1批，常州1批，无锡1批，徐州1批。
受阻产品主要包括镇江出口的病人生理监测仪、听诊器、鼻塞喷雾剂，无锡出口的脉冲回波式超声成像系统，徐州出口的药品硝酸益康唑软膏，常州出...
- /recalls/detail/16341.html-2015-02-11 -召回资讯
- 33.美国FDA对江苏产医用弹性绷带实施召回
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2014年12月19日，美国食品药品管理局(FDA)宣布对江苏某公司生产的医用弹性绷带实施召回。
此次医用材料被召回的原因为：产品不在510(j)的清单内；或者产品未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。
- /recalls/detail/16340.html-2015-02-11 -召回资讯
- 34.2014年FDA药品审批像突破性药物倾斜
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2014年，美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。
新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，...
- /news/detail/16330.html-2015-02-10 -TBT资讯
- 35.美国FDA食品企业注册数据库进行更新
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2015年1月13日，据美国媒体消息，美国FDA删除了未履行本年度重新注册登记食品企业的注册代码。被取消注册登记号的食品企业，其原有注册登记号将无法重新恢复。
按规定，2014年10月1日至2014年12月31日期间，相关食品企业应重新注册，获得新的注册登记号。缺少企业有效注册代码，相关企业产品在到达美国口岸...
- /news/detail/16275.html-2015-01-26 -TBT资讯
- 36.2014年12月美国FDA自动扣留我国食品情况
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预警
编号
发布
日期
产地
企业名称
产品
描述
可疑项目
99-08
12月12...
- /news/detail/16246.html-2015-01-19 -TBT资讯
- 37.FDA批准新生儿首个新生儿免疫缺陷检测试剂盒
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FDA近日批准了PerkinElmer的EnLite Neonatal TREC Kit，这是首个获批上市的检测新生儿重症综合性免疫缺陷(SCID)的试剂盒。
根据美国CDC的数据，每年美国大约会检查出40—100个新生儿患重症综合性免疫缺陷(SCID)。SCID是由参与T细胞和其他抗感染的免疫细胞发育过程的基因缺陷所导致的。患有SCID的新生...
- /news/detail/16138.html-2014-12-19 -TBT资讯
- 38.我国两企业因拒绝配合FDA检查遭通报
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据美国FDA网站消息，近日美国FDA更新自动扣留列表，对我国四家食品企业的产品实施自动扣留，其中两家企业因不配合美国FDA检查遭通报。
通报显示，有两家企业因不配合美国FDA检查被列入警报名单，剩余被通报的两家企业分别出现农药与亚硫酸盐问题。11月份美FDA共对两家企业解除自动扣留措施。
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- /news/detail/16039.html-2014-12-04 -TBT资讯
- 39.FDA如何审评药品
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美国食品药品监督管理局(FDA)是世界公认的医疗审核知名机构，但1970年代末也曾饱受效率低下的恶评。FDA如何提高药品审批效率？如何雇用审评员？如何使用审评经费？就这些运行机制问题，南方周末采访了思路迪医药科技公司CEO龚兆龙。他曾于1998-2008年在美国FDA药品审批中心内分泌和代谢药品审评处工作十余年，负责糖...
- /library/detail/15963.html-2014-11-25 -TBT百科
- 40.FDA批准瘦肉精在畜牧业中的使用 遭环保组织起诉
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2014年11月，美国三个环保和食品安全团体共同起诉美国食品和药品管理局(FDA)，称FDA在未充分证明莱克多巴胺(即“瘦肉精”)对人类有足够安全性的情况下批准了该药物，要求法院禁止该药物在畜牧业中的使用。
瘦肉精是FDA于1999年批准的药物，目的在于提高猪的瘦肉率。瘦肉精会对人类的神经系统产生...
- /news/detail/15959.html-2014-11-25 -TBT资讯
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