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- 21.中国化妆品企业如何应对欧盟GMP要求
- 根据海关统计资料显示，2011年我国化妆品出口量为38.8万吨，出口额为19.58亿美元，同比2010年增长22%。美国和欧盟仍为我国化妆品出口两大主要市场。而此前，尽管欧美都已制定出相应的化妆品GMP标准，但均未要求企业强制性执行，仅作为参考标准，而最新的GMP的实施，对于诸多出口型企业而言无疑将极大受限。
据业...
- /react/detail/3103.html-2013-03-28 -TBT应对
- 22.刘革新：加速老新GMP过渡 体现差别定价
- “在全国各省砍价的‘大跃进’中，一瓶输液的中标价已经低于0.9元；一支80万单位青霉素的中标价只有0.17元。换言之，六支青霉素才能够买一份报纸。”3月4日，在中国医药企业管理协会等23家协会共同主办的医药界两会代表座谈会上，全国政协委员、四川科伦药业股份有限公司董事长刘革新接受记者采访说，这种现象在全世界...
- /view/detail/2957.html-2013-03-11 -学术观点
- 23.全国1319家无菌药企新版GMP通过率仅13.3%
- 从国家食品药品监督管理局获悉，截至今年1月，全国1319家无菌药品生产企业，通过新修订的《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的仅有176家，通过率为13.3%。该局曾在去年12月召开的新版GMP推进工作现场会上发布数据称，大约有23%的无菌药品生产企业计划在2012年年底前通过认证。
根据规定，血液制品、疫苗、注射剂...
- /news/detail/2946.html-2013-03-11 -TBT资讯
- 24.药企应对GMP之策略篇
- 据介绍，新版GMP标准即将颁布实施。当新修订的GMP认证标准征求意见稿推出后，就引起了包括药品生产企业在内的社会各界的广泛关注和热议。在此过程中，虽然各界意见不一，但应对政策形势的变化赢得了积极准备的时间与空间。
新旧GMP进行比较，我们不难发现，新标准门槛更高，要求更加具体严格。
表面看，G...
- /react/detail/2945.html-2013-03-11 -TBT应对
- 25.中国新版GMP认证
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根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧...
- /law/detail/2920.html-2013-03-07 -法规解读
- 26.SFDA国家食品药品监督管理局解答GMP期限
- 不同企业、不同产品和剂型实施新修订GMP的具体期限是什么？
答：根据《关于贯彻实施的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间均应符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生...
- /react/detail/2919.html-2013-03-07 -TBT应对
- 27.李振江：用制度保障GMP认证工作
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2013年3月4日，由中国医药企业管理协会等中国医药行业24家协(学)会共同举办的第五届"声音·责任"医药行业全国人大代表、政协委员座谈会隆重召开。以下是全国人大代表、神威药业集团李振江在座谈会上的发言。
wu
我想简单说一说我们新版接替的问题。今年年底无菌制剂就全部截止了，口服...
- /view/detail/2918.html-2013-03-07 -学术观点
- 28.药监局推新版GMP实施 500多企业通过认证
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日前，有消息称，国家食药监局等多个部委下发了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》征求意见稿，拟对先行通过新版《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(GMP)的企业和产品进行多方面的扶持。
500多企业通过认证
新版GMP，历经5年修订、两次公开征求意见后，...
- /news/detail/2071.html-2012-11-23 -TBT资讯
- 29.新版GMP认证可望出台鼓励性举措
- 为确保药品安全，树立企业品牌，国家食品药品监督管理局(SFDA)正与国家发改委、工信部等多个部委协商，酝酿出台多项鼓励性政策，推动企业积极进行新版药品GMP认证。这是记者从日前召开的2012年中国化学制药行业年度峰会上获得的消息。
峰会上，SFDA相关负责人指出，医药行业正处于快速发展期，同时药品安全也处...
- /news/detail/1992.html-2012-11-16 -TBT资讯
- 30.欧盟GMP法规制度简介
- 欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。欧盟的各种立法共有8万页之多，GMP规范只是沧海一粟，它是欧盟成员国所有制药企业必须遵循的法定规范，但各个成员国也可以根据本国具体情况，制定标准高于欧盟GMP的规范。
欧盟药事管理法规概况
欧盟(EU)...
- /law/detail/1381.html-2012-01-30 -法规解读
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