查询结果
- 1.医疗器械冷链管理指南与器械与GSP、GMP之间有什么不同...
- 提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。
之后在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的医疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定...
- /bz/detail/17768.html-2016-05-12 -技术标准
- 2.FDA的cGMP法规常见术语汇总
- FDA的cGMP是在药品生产、加工、包装或贮存中使用的现行生产质量管理规范及使用的设施或控制的最低标准，以保证该药品符合联邦食品、药品及化妆品法对安全性的要求，具有均一性和效价(或含量)并符合或代表其生产过程的质量及纯度等特征。以下是FDA的cGMP法规中的常见术语。
(1)法(Act)
指联邦食品、药品及...
- /library/detail/17695.html-2016-04-05 -TBT百科
- 3.探讨中国制药企业欧盟GMP认证现状与发展
- 欧盟作为欧洲国家的政治经济联合体，在医药产品方面也采取了相应的统一管理措施。Eudralex是欧盟发布的一系列关于药物管理的规则和规章，共10册，其中第4册是关于GMP的有关要求。第1版欧盟GMP发布于1989年，现已经过1992年、2004年、2005年及2010年4次修订。
中欧药品生产交流合作持续增长
目前，中国制...
- /view/detail/17666.html-2016-03-21 -学术观点
- 4.医疗器械准入韩国需注意KGMP认证
- 近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。
对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。
资料准备
...
- /library/detail/17505.html-2016-01-20 -TBT百科
- 5.比较新版GMP认证与98版GMP认证
- 国家食药监局2011年3月启动了新版药品GMP认证(《药品生产质量管理规范》)，并要求分两个阶段进行：血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业(车间)，在上述规定期限后不得继续生...
- /library/detail/17486.html-2016-01-14 -TBT百科
- 6.浅谈化妆品GMPC认证标准的基本理论
- 随着产品质量安全意识越来越多地为社会和广大消费者认可, GMP标准也表现出强大的生命力,成为企业占领新一轮市场制高点的有力武器。许多食品和化妆品企业开始引入GMP标准,演化为GMPF认证标准和GMPC认证标准。
GMPC认证标准的基本要求
工厂环境
(1)工厂应该设立在不易遭受污染的地区,厂区周围无粉尘...
- /library/detail/17400.html-2015-12-28 -TBT百科
- 7.韩国MFDS提议发布药品生产管理规范法规（GMP）
-
2015年2月5日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/552号技术性贸易措施通报，提议发布药品生产管理规范法规(GMP)。法规的主要内容如下：
(1)强制规定了药品生产管理的细则。提案法规中的附件1至16与国际PIC/S-GMP指南中的内容相一致；
(2)对生产商来说，GMP合格认证的初次认证有效期为3年，...
- /news/detail/16369.html-2015-02-26 -TBT资讯
- 8.新药品管理法致GMP认证取消
-
CFDA于年初推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议，这一举措为《药品管理法》内容上的调整提出了更多建设性的意见。新《药品管理法》将逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，并明确增加召回制度。
或将2016年公布
今年1月，CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见，并表示现行《药...
- /news/detail/15992.html-2014-11-28 -TBT资讯
- 9.巴西发布医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求
- 2013年11月25日，巴西卫生管理局（ANVISA）发布了医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求 。 本技术法规草案规定了证明符合在Anvisa医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求。本决议草案将撤销Anvisa决议RDC 25/2009和标准指令2/2011。 （检测通 编）...
- /news/detail/12842.html-2013-12-06 -TBT资讯
- 10.24.9%企业通过新修订药品GMP认证
- 一、无菌药品GMP认证的总体情况
截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。
(一)无菌药品GMP认证通过企业情况。按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针...
- /news/detail/11068.html-2013-08-20 -TBT资讯
检测通手机版，微信扫一扫
