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- 111.欧盟“假冒药品指令”活性物质出口确认新规即将生效...
- 2011年，欧盟颁布了2011/62/EU指令(假冒药品指令，FMD)，对人用药品指令2001/83/EC进行了修正。FMD指出，在欧盟境内发现药品造假现象有惊人的增长，严重威胁到公众健康，应通过加强药品生产商的确认要求来消除。因此，FMD的颁布旨在禁止假冒药品进入欧盟。根据该指令，所有出口到欧盟的人用药品、活性物质(active subst...
- /news/detail/3903.html-2013-07-01 -TBT资讯
- 112.美国食品药品监督管理局修订动物饲料及宠物食品辐照杀菌规例 ...
- 为了对利益相关方提出的食品添加剂请愿书做出回应，美国食品药品监督管理局(FDA)修订了动物饲料和宠物食品辐照杀菌规例，为家禽饲料和宠物食品原料辐照杀菌过程中电子束和X射线源的安全使用提供规范。
FDA已确定可用的数据为电子束和X射线源用于此项用途建立了安全性和功用性，该举动不会对人类环境造成明显的单...
- /news/detail/3721.html-2013-06-08 -TBT资讯
- 113.食药监管总局下放药品质量认证等5项职责
- 昨日公布国家食品药品监督管理总局“三定”方案，按照方案，国家药监总局司局级领导人数为60人，总局将药品质量管理规范认证、药品再注册等5项职责下放给省级食品药品监督管理部门。
为简政放权，国家食药监总局将药品、医疗器械质量管理规范认证，药品再注册，药品委托生产许可，进口非特殊用途化妆品许可等多...
- /news/detail/3495.html-2013-05-16 -TBT资讯
- 114.台湾地区拟修订药品查验登记审查准则部分条文
- 2012年5月8日，台湾地区“行政院卫生署”发布署授药字第1020002396a号公告，预告“药品查验登记审查准则”部分条文修订草案，预告终止日为5月23日。
台湾地区“药品查验登记审查准则”于2005年1月7日发布施行，全文共110条，经同年2月25日、9月15日与2008年5月13日、7月24日、9月12日及2009年2月13日、7月20日、...
- /news/detail/3475.html-2013-05-15 -TBT资讯
- 115.肯尼亚医药监管委员会推出药品电子信息记录系统
- 为打击制售假药、加强药品副作用监管，肯尼亚医药监管委员会与美国援助署(USAID)合作推出药品数字监管系统。药剂师，医生，护士以及药品消费者均可通过该系统反馈药品副作用并投诉假药。目前，由于不当竞争，肯药品市场中假药以每年8亿美元的速度增长，已成为交易量最多的假冒伪劣商品。
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- /news/detail/3340.html-2013-04-26 -TBT资讯
- 116.美国食品药品监督管理局批准在隐形眼镜中使用新着色剂 ...
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美国食品药品监督管理局(FDA)发布一份最终规则，修订着色添加剂法规，并从5月2日开始生效，该法规对1,4-双[4-(2-甲基丙烯酸]苯丙氨酸氨基]蒽醌(1,4-bis[4-(2-methacryloxyethyl)phenylamino] anthraquinone)额外的共聚物(C.I.活性蓝246)和1,4-双[2-羟乙基]氨基]-9, 10-蒽二酮(2-甲基-2-丙烯酸)酯(1,4-bis[(2-hydroxy...
- /news/detail/3306.html-2013-04-24 -TBT资讯
- 117. 美国食品药品管理局公布非天然橡胶制医疗产品标签指引 ...
- 美国食品药品管理局(FDA)近日针对医疗产品制造商发布建议草案，要求就非天然橡胶制(natural rubber latex，NRL)产品向消费者提供准确的信息。
FDA鼓励受FDA规管的医疗产品制造商停止使用类似“不含乳胶(latex free)”或“并不包含天然橡胶(does not contain natural rubber latex)”的标签声明，原因是这些声明...
- /news/detail/3104.html-2013-03-28 -TBT资讯
- 118.国家食品药品监督管理局就化妆品中替硝唑等禁用物质或限用物质检测方法征求...
- 2013年3月5日，国家食品药品监督管理局(SFDA)对外发布化妆品中替硝唑等禁用物质或限用物质检测方法(征求意见稿)，并向社会公开征求意见，意见征集截止于2013年3月31日。
此次征求意见的检测方法涉及：15种禁用硝基咪唑类抗生素、11种二苯酮类紫外线吸收剂、甲氧基肉桂酸乙基己酯等16种紫外线吸收剂、二苯酮、氟...
- /news/detail/3065.html-2013-03-25 -TBT资讯
- 119.新修订《药品经营质量管理规范》2013年6月1日起正式实施...
- 近日，新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布，将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通...
- /news/detail/2948.html-2013-03-11 -TBT资讯
- 120.四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题...
- 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划(2011—2015年)》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企...
- /news/detail/2944.html-2013-03-11 -TBT资讯
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