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- 181.FDA提议实施医疗器械唯一标识（UDI）系统
- 医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示（Unique Device Identification, UDI）的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表...
- /news/detail/4150.html-2012-09-26 -TBT资讯
- 182.FDA拟针对人用及兽用药品实施行政扣留制度
- 近日，FDA发布了一项将针对人用及兽用药品实施行政扣留措施的法规提案，法规旨在更好地保障药品的品质以及药品供应链的完善，阻止劣药和假药进入供应链威胁公众的健康。一旦实施条例最终确定，FDA行政人员将对那些在检查过程中有理由判断为劣药和假药的药品实行扣留，直至FDA采取进一步的措施及启动法律程序为止。提案...
- /news/detail/4062.html-2013-07-18 -TBT资讯
- 183.美国食品药品管理局（FDA）发布了良好生产规范（GMP）指南...
- 美国FDA发布了GMP行业指南，以便相关行业理解GMP标准并确保产品质量。此次发布的第四版指南修订了FDA的化妆品GMP指南/审核对照表，并根据最近的实际情况阐明了当前热门话题。
此次指南特别提醒：“Federal Food, Drug & Cosmetic ACT”禁止引进假冒伪劣或标签错误的化妆品。为了降低错误标签的风险，并有效地进...
- /news/detail/4024.html-2013-07-12 -TBT资讯
- 184.美国FDA拟重新划分检测结核杆菌的体外诊断器械（IVD）的分类等级 ...
- 2013年6月19日，美国FDA发布通报，拟对基于核酸技术的、用于检测呼吸道标本中结核杆菌的体外诊断器械(IVD)进行重新分类，将其从需要进行上市前审批(premarket approval)的第三类器械(classⅢ)划分到需要进行特殊控制(special controls)的第二类器械(classⅡ)，该种体外诊断器械预期用于肺结核的诊断。与此同时，FDA也发...
- /news/detail/3945.html-2013-07-04 -TBT资讯
- 185.美国FDA向国会提交《食品安全现代化法案》实施活动报告...
- 据美国食品药品管理局(FDA)消息，5月23日美国FDA公布了提交至国会的《食品安全现代化法案》实施活动报告，报告涉及促进食品及食品供应链安全、防止食源性疾病或其他食品安全事件爆发、可减少食品危害的预防性活动等内容，旨在向国会描述加强国家各项能力将如何促进食品安全现代化法案(FSMA)的实施并预防食源性疾病。
...
- /news/detail/3813.html-2013-06-19 -TBT资讯
- 186.美国FDA将评估三氯生的风险
- 近来，有研究发现，用于75%的抗菌产品中的三氯生成分可能会导致不孕、早熟，以及其他与荷尔蒙相关的疾病。迫于来自立法人员、消费者团体等的压力，美国FDA做出决定，将评估抗菌剂三氯生的杀菌效果。
美国密歇根大学公共卫生学院的艾洛(Allison Aiello)教授称，对于他个人而言，这些产品对健康造成的风险，超过它...
- /news/detail/3514.html-2013-05-20 -TBT资讯
- 187.美国FDA公布一种新的食品危害风险评估系统
- 据美国食品药品管理局(FDA)消息，2013年3月美国FDA公布了一种新的食品危害风险评估系统iRISK，可满足食品安全相关人员，尤其是联邦政府对定量风险评估系统的需求。
iRISK是一种基于网络的定量风险评估系统，可用于评估微生物或化学污染物的风险以及处理措施对公共卫生的影响。
通过相关数学函数、标准数...
- /news/detail/3433.html-2013-05-09 -TBT资讯
- 188.美国FDA对非法添加DMAA的减肥和健身产品发出严重警告
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2012年4月11日，美国食品药品监督管理局(FDA)发出严重警告，重申禁售含dimethylamylamine (DMAA，二甲基丙烯酰胺)的减肥和健身产品。此前，DMAA补充剂用于减肥、健身和提高运动成绩，但它会导致血压升高及心脑血管问题，比如心脏病、呼吸短促等。这种物质尤其不能与咖啡因一起使用。目前FDA已接到60份与使用DMAA补充...
- /news/detail/3255.html-2013-04-18 -TBT资讯
- 189.2013年3月份美国FDA拒绝进口我国食品情况（3月汇总）
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序号
原产地
制造商
产品描述
不合格原因
日期
辖区
1
山东荣成
RONGCHENG CHUANGXIN FOOD CO.,LTD.
盐腌鲭鱼
违反了402（a）（3）， ...
- /recalls/detail/3156.html-2013-04-08 -召回资讯
- 190.FDA将出台并实施化妆品管理法案
- 日前，美国国会出台了一个法案，该法案赋予美国食品药品监管局(FDA)制定和执行化妆品及个人护理品中成分的安全标准的权力。在美国，化妆品是目前受管控最少的商品，而且现行的化妆品监管法规自1938年以来就没有更新过。因此，美国新化妆品管理条例的出台迫在眉睫。
化妆品及个人护理品安全行动的赞助人，民主党...
- /news/detail/3132.html-2013-04-02 -TBT资讯
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