查询结果
- 11.国际医疗器械注册质量管理体系核査概况
- 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作，各国均对此有明确要求，相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家，如美国、欧盟、日本和加拿大，对其注册质量管理体系核查工作概述如下:
美国质量管理体系核查情况
检...
- /library/detail/17014.html-2015-08-24 -TBT百科
- 12.韩国延长新物质注册合规期限
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韩国化学物质管理协会(KCMA)宣布，为了给企业更充足的时间来进行新化学物质合规，韩国环保部(MOE)以及司法部(MOJ)对于在K-REACH下申报新化学物质的企业将延长其合规时间。
凡是在早先的TCCA法规下没有完成新物质注册以及危害评估的企业将被给与一定的延长合规的时间。早先的TCCA中第10条规定，新化学物质的...
- /news/detail/16815.html-2015-06-05 -TBT资讯
- 13.印度BIS注册认证7种管制产品推迟强制日期
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印度信息技术部去年曾发布公告：2015年5月起，BIS强制性注册法令新增管控15类产品，包括IT及AV产品用电源适配器、≤5kVA的不间断电源、移动电源、LED灯、移动电话、复印机、现金出纳机等。
由于考虑到部分产品的相关企业需要更多时间进行产品设计的变更；印度政府有关机构讨论后，于2015年5月11日发布补充...
- /news/detail/16724.html-2015-05-20 -TBT资讯
- 14.美FDA建议修改食品企业注册法规
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美国食品药物管理局(FDA)网站2015年4月8日消息，美国FDA正在发布一项建议性法规，以修改、更新其食品企业注册法规。该建议性法规将对食品企业注册体系进行完善，并实施FDA《食品安全现代法案》(FSMA)部分规定，它对食品企业注册要求补充了新的规定。该建议性法规修改零售食品企业的定义，以扩大不需要进行注册的零售...
- /news/detail/16583.html-2015-04-16 -TBT资讯
- 15.巴西发布药品注册后变更和注销的技术草案
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2015年3月10日，巴西卫生监督局(ANVISA)发布关于药品注册后变更和注销的技术草案No。18。
本技术草案的内容主要在于解释药品注册后变更，制定标准以及所需要的最低要求文档，规定药品公司的直接责任并制定立即执行的注册后变更简化程序，以确保药品的质量、安全和功效。
本技术草案将撤销决议RDC n....
- /news/detail/16541.html-2015-04-09 -TBT资讯
- 16.印度更新IT设备强制性注册安全标准
- 印度标准局发布关于实施IS 13252 (Part 1):2010增补件A1:2013指引的公告，已注册或正在申请注册的制造商应在2015年5月31日前完成A1:2013的标准更新。
要求原信息技术设备强制性注册所依据的安全标准IS 13252 (Part 1):2010须更新为IS 13252 (Part 1):2010+A1:2013，也就是信息技术设备进行强制性注册时应增加增...
- /bz/detail/16390.html-2015-02-28 -技术标准
- 17.美国FDA食品企业注册数据库进行更新
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2015年1月13日，据美国媒体消息，美国FDA删除了未履行本年度重新注册登记食品企业的注册代码。被取消注册登记号的食品企业，其原有注册登记号将无法重新恢复。
按规定，2014年10月1日至2014年12月31日期间，相关食品企业应重新注册，获得新的注册登记号。缺少企业有效注册代码，相关企业产品在到达美国口岸...
- /news/detail/16275.html-2015-01-26 -TBT资讯
- 18.欧洲推出新网页引导企业完成REACH注册
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欧洲化学品管理局(ECHA)于2014年10月13日推出新网页，以7个阶段说明化学物质注册程序，目的是敦促企业着手准备，在最后截止日期(2018年5月31日)前向该局注册化学物质。这个限期适用于小量生产或进口的化学物质，即每名生产商或进口商每年生产或进口1至100公吨的物质。
《化学品注册、评估、授权和限制法规》...
- /news/detail/16068.html-2014-12-10 -TBT资讯
- 19.韩国REACH第一批指定注册物质清单草案公布
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2014年10月31日，韩国环境部(MOE)公布了第一批指定注册的现有化学物质清单草案(下简称第一批清单)，共计518个物质，该清单物质如果年出口韩国产量大于或等于1吨，需要及时履行K-REACH下的注册及其他相关义务。
什么是第一批指定注册物质清单？Act on Registration and Evaluation etc. of Chemical Substanc...
- /news/detail/16032.html-2014-12-03 -TBT资讯
- 20.欧洲化学品管理局豁免科研用化学品的注册
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REACH法规的一大目标是增加和促进欧盟企业的创新能力。为了实现这一目标，法规增加了鼓励和支持科研的措施。其中重要一条，是仅用作产品和工艺研发(PPORD)的物质可以被豁免注册。
在接下来的几个月中，欧洲化学品管理局(ECHA)会公布更新后的科研开发(SRD)及产品和工艺研发(PPORD)的指南文件。该指南将有助于...
- /news/detail/15795.html-2014-11-11 -TBT资讯
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