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- 101.美国批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请...
- 2008年1月22日，美国食品药品管理局(FDA)宣布出台已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更补充申请提案。拟修订关于已批准新药申请(NDA)、生物制品许可申请(BLA)、医疗设备上市前许可申请(PMA) 变更的法规，使食品药品管理局关于在其审查已批准药品、生物制品及医疗设备标签变更前，何时可作出此类变更的意见成为法律条...
- /news/detail/8474.html-2008-05-29 -TBT资讯
- 102.智利发布关于人用医药品监控国家制度的卫生部法令修正案...
- 2008年5月16日，智利卫生部发布了1995年的关于人用医药品监控国家制度的卫生部法令No. 1876的修正案。所通报的修正草案旨在依照当前有效的公众健康保护要求，更新管理医药品注册、进口、申报和出口、生产、贮存和贮藏、免费和收费配送，以及此类产品的广告和信息的技术标准。...
- /news/detail/8148.html-2008-07-01 -TBT资讯
- 103.韩国制定医疗器械标准和规范修正提案
- 2008年5月27日，韩国制定医疗器械标准和规范修正提案。该法规提案使分类多样化，并且规定了符合ISO 22674:2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。
- /news/detail/8131.html-2008-07-04 -TBT资讯
- 104.世卫出台外科手术安全标准 减少医疗失误
- 6月24日，世界卫生组织与哈佛大学公共卫生学院合作推出了一份外科手术安全核对表。
该表由哈佛大学副教授阿图·葛文德带领的研究小组制定。之前，他们咨询了全世界200多个相关的卫生机构组织。他们希望，它能作为一种简单、有效的方法，供全世界的医疗机构参照，以减少每年成千上万因手术中的医疗失误而导致的死亡...
- /news/detail/8059.html-2008-07-23 -TBT资讯
- 105.韩国韩医研究院开始为传统医学制定全球标准
- 核心提示：韩国韩医学研究院开始为围绕科学依据争议不断的“传统医学”制定全球标准，以期与中国和日本展开角逐的传统医学国际标准化竞争中占据领先地位。
中新网10月23日电 据韩国媒体报道，韩国韩医学研究院开始为围绕科学依据争议不断的“传统医学”制定全球标准，以期与中国和日本展开角逐的...
- /news/detail/7775.html-2008-10-27 -TBT资讯
- 106.世界中医本科教育有全球统一标准 包括两大部分
- 6日，首届世界中医药教育大会在津闭幕，大会发表了《世界中医药教育天津宣言》，审议通过了《世界中医学本科教育基本要求》。这标志着世界中医本科教育有了全球统一标准，对于促进中医药教育国际化、标准化进程，提高国际中医药教育水平，保障中医药教育事业在全球的健康发展，具有重要意义。
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- /news/detail/7744.html-2008-11-10 -TBT资讯
- 107.欧盟委员会修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范...
- 2008年10月21日，欧盟委员会发布委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC。
修正和更新了许多科学和技术参考资料。
——改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫...
- /news/detail/7735.html-2008-11-14 -TBT资讯
- 108.韩国拟修订医疗器械生物学安全相关的共同标准规格
- 2009年4月9日韩国食品医药品安全局公布拟对医疗机械生物学安全相关的共同标准规格中的部分条款进行修订。
主要内容：
在接触人体或插入人体的医疗器械的制造上使用滑石的情况下为了确保其安全性，对滑石新设了标准规格
（1）在接触人体或...
- /news/detail/7326.html-2009-04-17 -TBT资讯
- 109.国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会(ISO/TC194)第21届年会召开...
- 日前，国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会（ISO/TC194）第21届年会在山东省济南市召开，这是该组织首次在中国召开有关会议。来自中国、德国、美国、英国、挪威、荷兰、澳大利亚、瑞典、意大利、日本、韩国等十多个成员国的100多位代表参加了会议。会议讨论通过了医疗器械生物学评价的相关国际...
- /news/detail/7270.html-2009-05-12 -TBT资讯
- 110.以色列发布医院和康复中心病区用灯具特殊要求
- 以色列2009年4月29日发布G/TBT/N/ISR/306通报，标题为：医院和康复中心病区用灯具特殊要求。内容主要有：修订强制标准SI20第2.25部分。本修订标准采纳了国际标准IEC60598-2-25第1版：1994-08，勘误：1994-09，修订1：2004-09，重点是以下部分：本标准也适用于病区用发光二级管（LED）灯具。本标准不适用...
- /news/detail/7184.html-2009-06-18 -TBT资讯
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