查询结果
- 1.厄瓜多尔发布医疗设备的认证法规
- 厄瓜多尔ARCOTEL 6月15日发布了一项关于终端通信设备的认证法规。如下是关于这项新规定需要留意的地方：
※不需要测试样品：在无特殊情况下，ARCOTEL不会再要求送样测试
※照片：必须是GIF或者JPG格式(不接受PDF格式)，不接受从测试报告或者商业宣传彩页截取的图片
※认证会根据产品等级，品牌，...
- /law/detail/18633.html-2017-09-06 -法规解读
- 2.加拿大对中国产医用器具玩具套装实施扩大性召回
- 2016年6月15日，加拿大卫生部和Dollar Tree Canada联合宣布对中国产医用器具玩具套装实施扩大性自愿性召回。
此次被召回的产品是一款儿童医用器具玩具套装，包含听诊器及各种医用器具，适合于2岁及以上儿童使用。该产品于2015年8月~2015年12在加拿大Dollar Tree Canada locations销售。
此次被召回的产品...
- /recalls/detail/17876.html-2016-07-05 -召回资讯
- 3.加拿大对中国产医用器具玩具套装实施召回
- 2016年5月20日，加拿大卫生部和Dollar Tree Canada联合宣布对中国产医用器具玩具套装实施自愿性召回。
此次被召回的产品是一款儿童医用器具玩具套装，包含听诊器及各种医用器具，适合于2岁及以上儿童使用。该产品于2015年8月~2015年12在加拿大Dollar Tree Canada locations销售。
此次被召回的产品在加拿...
- /recalls/detail/17798.html-2016-05-25 -召回资讯
- 4.医疗器械冷链管理指南与器械与GSP、GMP之间有什么不同...
- 提到冷链管理，相信大家并不陌生，早在2013年06月01日CFDA发布实施的《药品经营质量管理规范》，已经明确提到了针对药品运输、贮存过程中冷链的管理规定。
之后在2015年国家总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(简称器械GSP)中也对需进行冷藏、冷冻运输的医疗器械进货、验收、贮存的作业流程进行了详细规定...
- /bz/detail/17768.html-2016-05-12 -技术标准
- 5.澳大利亚对医疗器械市场准入有何要求？
- 1 澳大利亚的医疗器械管理机构
澳政府于1990年正式成立了治疗品管理局(TGA，Therapeutic Goods Administration)，管理药品、医疗器械以及其它治疗品，直属联邦卫生和老龄部(Commonwealth Department of Health and Ageing)。
TGA通过开展一系列的评审和监督管理活动，确保澳大利亚可用的治疗品符合合适的...
- /library/detail/17506.html-2016-01-20 -TBT百科
- 6.医疗器械准入韩国需注意KGMP认证
- 近几年，我国出口韩国的医疗器械产品数量急剧上升，但据相关分析介绍，目前我国出口到韩国的医疗器械主要为低附加值常用耗材。
对韩国进口医疗器械而言，韩国证书持证人和产品注册是至关重要的，在产品注册的过程中分为资料准备、产品检测、临床试验、产品注册证书。以下对资料准备和产品。
资料准备
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- /library/detail/17505.html-2016-01-20 -TBT百科
- 7.医疗器械注册管理法规解读之六
- 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，并于2014年10月1日起施行。以下是对《医疗器械注册管理办法》的部分解读。
一、《医疗器械通用名称命名规则》制定的背景是什么？
规范医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作。使用通用名称有助于生产、流通...
- /bz/detail/17480.html-2016-01-13 -技术标准
- 8.北美医疗器械认证汇总概览
- 美国：食品和药品管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物、药物、化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械，对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级、II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：
I级只需一般管理...
- /library/detail/17479.html-2016-01-13 -TBT百科
- 9.ISO13485: 2015(DIS)医疗器械体系认证权威解读
- ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 134...
- /bz/detail/17460.html-2016-01-11 -技术标准
- 10.医疗器械如何应对巴西INMETRO认证法规
- INMETRO是巴西国家计量、标准化和工业质量协会的总称缩写，属于巴西的国家认可机构和标准制定组织，它规范了需要INMETRO认证的产品及认证流程。INMETRO认证制度分强制性和自愿性认证，电子类医疗器械属于强制性认证的产品。除了温度计必须得到INMETRO当局的认证，其他带电医疗器械须到INMETRO认可第三方机构(如SGS OCP ...
- /react/detail/17437.html-2016-01-06 -TBT应对
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