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- 151.关于2004年和2009年获证的医疗器械CCC认证产品复评审工作的通知...
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近日，中国质量认证中心发布2004年和2009年获证的医疗器械CCC认证产品复评审工作的通知，按照医疗器械国家强制性产品认证实施规则要求，CCC认证证书颁发后第五年，需对获证产品进行重新评价，评价合格后方能维持证书的有效性。按照这一要求，2009年获得CCC认证证书的医疗器械产品(获证年份以证书编号为准，即证书编...
- /news/detail/2646.html-2013-01-24 -TBT资讯
- 152.《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011-2020年）》发布...
- 近日，国家中医药管理局编制发布了《中医药标准化中长期发展规划纲要(2011-2020年)》。《规划纲要》回顾了“十一五”期间中医药标准化工作的新进展，分析了当前面临的问题，明确了中医药标准化工作的指导思想、基本原则和近远期目标，确定了加强中医药标准化理论和技术研究、加强中医药标准体系建设、加强中医药标准化...
- /news/detail/2573.html-2013-01-16 -TBT资讯
- 153.两岸三地检查机构和医学领域认可技术交流会在台召开...
- 按照《2012年海峡两岸认可(认证)技术工作组合作方案》计划安排，中国合格评定国家认可委员会(CNAS)派员参加了由中国台北认可机构(TAF)于2012年11月11至17日在中国台北举办的两岸三地检查机构和医学领域认可技术交流会。TAF执行长、CNAS代表团团长，及香港特别行政区政府创新科技署认可处(HKAS)高级认可主任出席会议并致...
- /news/detail/2294.html-2012-12-18 -会议报道
- 154.凉山州食药监管局规范境外医疗器械标签和包装标识
- 凉山州食品药品监督管理局在接到国家食品药品监督管理局发布的《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》(国食药监械【2012】280号)文件后，认真组织、迅速行动，第一时间将文件转发给各县市局，将文件精神传达到辖区内各医疗器械经营企业，同时积极按工作要求大力抓好宣贯落实。
强调一是在中国境内销售、...
- /news/detail/2235.html-2012-12-13 -TBT资讯
- 155.广东出台医疗器械经营企业检查验收标准
- 近日，广东省食品药品监管局发布《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》(以下简称《标准》)。该《标准》将于2013年1月1日起实施。
据了解，《标准》侧重规范在从业人员素质、企业管理制度、企业信息化水平等方面。《标准》分为通用部分和专用部分，普通二、三类医疗器械经营企业需满足通用标准...
- /news/detail/2193.html-2012-12-10 -TBT资讯
- 156.欧盟医疗仪器法例将作重大修订
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2012年9月26日，欧洲委员会采纳一套方案，其中包含两项法例建议及一份通报。方案涵盖医疗仪器，包括体外诊断与有源可植入型医疗仪器。关于新例的建议旨在取代欧盟现行的医疗仪器法例，即针对有源可植入型医疗设备的理事会第90/385/EEC号指令，以及针对其他各类医疗仪器的理事会第93/42/EEC号指令。上述法例管制拟投...
- /news/detail/2086.html-2012-11-26 -TBT资讯
- 157.医药经济报：建立中医药标准成破除出口技术壁垒当务之急 ...
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日前，全国中医药标准化工作座谈会在贵阳召开，并成立了中医药标准化管理协调委员会、专家技术委员会和国际咨询委员会。卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在会上表示，今后一个时期中医药标准化工作要紧紧围绕保障和改善民生及深化医药卫生体制改革总体目标，逐步建立适应事业发展需要、结构比较合理的中医...
- /view/detail/1824.html-2012-10-30 -学术观点
- 158.欧盟加强医疗器械质量监控
- 欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议，旨在加强对这类器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。
欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说，法国聚植入修复体公司(PIP)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后，给使用者带来严重健康隐...
- /news/detail/1634.html-2012-09-27 -TBT资讯
- 159.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准 ...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。
IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对...
- /bz/detail/1628.html-2012-09-26 -技术标准
- 160.WEEE指令发布 医疗器械出口欧盟面对新环保壁垒
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欧盟议会和理事会于2012年7月24日在官方公报上正式公布新的WEEE(报废电子电器设备，WEEE)指令2012/19/EU，指令将于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等绿色壁垒之外的第三大绿色指令，规定了电气电子设备(EEE)生命周期内涉及的所有经营者(例如生产商、经销商和消费者)的环保责任。我国医疗器械出口欧盟将面...
- /news/detail/1482.html-2012-07-26 -TBT资讯
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