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- 131.韩国医疗器械标准规范修正案
- 近日，韩国向WTO秘书处通报了医疗器械标准规范修正案 （G/TBT/N/KOR/369-370）。 为使韩国国内法规与国际标准保持一致，首先，该修正案对正畸托槽、牙科铸造材料和高温模型材料及高分子牙体修复材料以上三种牙科产品的性能和安全要求做出了规定；其次，修订了“加热系统”、“射线辐射防护器具”的独立标准规范，并...
- /news/detail/4334.html-2012-08-10 -TBT资讯
- 132.欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求（EU）No 722/2012...
- 2012年8月8日，欧盟发布(EU)No 722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。 该条例适用于： 利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械，包括有源植入性医疗器械。条例针对该类器...
- /news/detail/4308.html-2012-08-16 -TBT资讯
- 133.FDA提议实施医疗器械唯一标识（UDI）系统
- 医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示（Unique Device Identification, UDI）的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表...
- /news/detail/4150.html-2012-09-26 -TBT资讯
- 134.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。 IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从...
- /news/detail/4145.html-2012-09-27 -TBT资讯
- 135.欧委会通过医疗器械安全修订提案
- 欧委会9月26日通过一项立法修订提案，旨在进一步加强医疗器械质量与安全。据介绍，新提案中重点就以下内容进行了修订与完善：一是划清并扩大了法规使用产品范围，将美型移植类产品列入监管范围；二是强化成员国官方机构独立开展符合性评定的作用；三是给予成员国主管机构更多职权，鼓励开展针对加工设施的突击检查，以...
- /news/detail/4130.html-2012-10-08 -TBT资讯
- 136.欧洲议会通过婴幼儿和特定医疗用途食品新规定
- 欧洲议会6月11日通过一系列关于保护特定人群消费者(如婴幼儿)的食品新规定，主要是在“特殊”食品的内容和营销方面保护消费者，同时为企业和规定实施提供更好的环境。欧盟市场上越来越多的食品针对特定人群，而欧盟的现行有关规定复杂、分散，不同系列的规定和概念之间互相交叉，给企业和执法管理部门造成了混乱。
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- /news/detail/3885.html-2013-06-28 -TBT资讯
- 137.丹麦专发布医院消毒剂指南
- 丹麦的一个专家工作组发布了消毒剂在医院使用的指导原则。其中一个最重要的一般原则是是否只能使用化学消毒，当必要和单独清洁是不足够时。
依据指南应该使用所那些对环境可能产生最低影响的消毒剂。此外，那些可以长期存在于环境的物质应避免使用。
更多信息
公告(丹麦)
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- /news/detail/3838.html-2013-06-21 -TBT资讯
- 138.美国正在审议医疗设备及生物制品标签规定修订议案
- 美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注...
- /news/detail/3480.html-2013-05-15 -TBT资讯
- 139.国家认监委关于注销医疗器械产品强制性认证指定机构业务范围/资格和废止有...
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国家认监委2013年第8号公告
国家认监委关于注销医疗器械产品强制性认证指定机构业务范围/资格和废止有关认证实施规则的公告
根据《质检总局食品药品监管总局认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》(2013年第52号)，对医用X射线诊断设备等8种医疗器械产品不再实施强制性产...
- /news/detail/3439.html-2013-05-10 -TBT资讯
- 140.医疗设备及生物制品标签规定修订议案正在审议
- 美国食品及药物管理局建议检讨医疗设备及生物制品现行的标签条例，容许这些产品使用单独的资讯图形或符号，但有关符号必须属于美国或国际认可标准制订机构所制订的标准的一部分，也必须是美国食品及药物管理局医疗设备标签认可标准的一部分。此外，一种标准化符号必须在医疗设备附有的符号表(symbols glossary)内有其注...
- /news/detail/3409.html-2013-05-07 -TBT资讯
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