查询结果
- 141.国际医疗器械认证体系对进出口贸易的影响
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随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备(MRI)，病人监控器，心电图机(ECG)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政...
- /react/detail/3401.html-2013-05-06 -TBT应对
- 142.部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证
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中国质量认证中心发布通知，决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。具体通知如下：
相关企业：
5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联...
- /news/detail/3400.html-2013-05-06 -TBT资讯
- 143.肯尼亚医药监管委员会推出药品电子信息记录系统
- 为打击制售假药、加强药品副作用监管，肯尼亚医药监管委员会与美国援助署(USAID)合作推出药品数字监管系统。药剂师，医生，护士以及药品消费者均可通过该系统反馈药品副作用并投诉假药。目前，由于不当竞争，肯药品市场中假药以每年8亿美元的速度增长，已成为交易量最多的假冒伪劣商品。
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- /news/detail/3340.html-2013-04-26 -TBT资讯
- 144. 美国食品药品管理局公布非天然橡胶制医疗产品标签指引 ...
- 美国食品药品管理局(FDA)近日针对医疗产品制造商发布建议草案，要求就非天然橡胶制(natural rubber latex，NRL)产品向消费者提供准确的信息。
FDA鼓励受FDA规管的医疗产品制造商停止使用类似“不含乳胶(latex free)”或“并不包含天然橡胶(does not contain natural rubber latex)”的标签声明，原因是这些声明...
- /news/detail/3104.html-2013-03-28 -TBT资讯
- 145.医用电气设备电磁兼容标准YY 0505-2012发布实施
- 电磁兼容性是指“设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力”。近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术(如个人通讯系统、蜂窝电话等)在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。一方面，在其使用过程中可能...
- /news/detail/2983.html-2013-03-14 -TBT资讯
- 146.四部委《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题...
- 按照国务院发布的《国家药品安全“十二五”规划》、《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》以及《工业转型升级规划(2011—2015年)》确定的总体目标，“十二五”末药品生产秩序要得到进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。为此，药品生产企...
- /news/detail/2944.html-2013-03-11 -TBT资讯
- 147. 常永亨 ：欧盟医械市场准入与第三方认证的区别
- 由于医疗器械是与人民的健康和生命安全密切相关的产品，在发达国家，对它的监管与对药品的监管一样，都是由政府主管部门制定专门的法律法规，实行统一管理。欧盟也不例外。但与其他国家不一样的是，欧盟是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。那么欧盟的医疗器械市场准入是一种什么...
- /view/detail/2910.html-2013-03-06 -学术观点
- 148.俄罗斯进口医疗设备认证要求
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根据1997年6月3日NO.659文件《俄联邦卫生部条例》及其补充(1997年NO.23文件第2691条，NO.51文件第5809条;1999年NO.47文件第5706条)，为了保证医疗制品、药品的质量及其有效性、安全性以及完全符合国家注册标准，俄罗斯要求其本国生产产品及国外进口产品必须先办理注册才可以销售及使用。而对进口医疗器械准入手续的...
- /law/detail/2909.html-2013-03-06 -法规解读
- 149.欧盟医疗器械行业电子说明书简介
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欧盟颁布的关于医疗器械电子说明书的使用规则于2013年3月正式生效。欧盟委员会和欧盟议会已经批准了该法规。从2013年3月起，制造商可以自行选择在他们的产品上使用电子说明书了。
在该法规中，“e-labeling”这一名词指的是“电子说明书”。电子说明书的使用不是强制性的，而是取决于生...
- /law/detail/2906.html-2013-03-06 -法规解读
- 150.欧盟新的医疗器械法规
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上个世纪九十年代开始实施的医疗器械指令(93/42/EEC)对保护人类的健康和安全起到了重要作用。在该指令中，对于中等和高风险的医疗器械通过第三方认证机构(Notified Body，也称为公告机构)进行符合性评估，不需要行政当局在上市前许可批准，目前在欧洲大约有80家公告机构，他们得到欧盟成员国的授权和监督，在各成员...
- /law/detail/2904.html-2013-03-06 -法规解读
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