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- 61.欧盟医疗器械行业电子说明书简介
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欧盟颁布的关于医疗器械电子说明书的使用规则于2013年3月正式生效。欧盟委员会和欧盟议会已经批准了该法规。从2013年3月起，制造商可以自行选择在他们的产品上使用电子说明书了。
在该法规中，“e-labeling”这一名词指的是“电子说明书”。电子说明书的使用不是强制性的，而是取决于生...
- /law/detail/2906.html-2013-03-06 -法规解读
- 62.欧盟新的医疗器械法规
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上个世纪九十年代开始实施的医疗器械指令(93/42/EEC)对保护人类的健康和安全起到了重要作用。在该指令中，对于中等和高风险的医疗器械通过第三方认证机构(Notified Body，也称为公告机构)进行符合性评估，不需要行政当局在上市前许可批准，目前在欧洲大约有80家公告机构，他们得到欧盟成员国的授权和监督，在各成员...
- /law/detail/2904.html-2013-03-06 -法规解读
- 63.关于2004年和2009年获证的医疗器械CCC认证产品复评审工作的通知...
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近日，中国质量认证中心发布2004年和2009年获证的医疗器械CCC认证产品复评审工作的通知，按照医疗器械国家强制性产品认证实施规则要求，CCC认证证书颁发后第五年，需对获证产品进行重新评价，评价合格后方能维持证书的有效性。按照这一要求，2009年获得CCC认证证书的医疗器械产品(获证年份以证书编号为准，即证书编...
- /news/detail/2646.html-2013-01-24 -TBT资讯
- 64.凉山州食药监管局规范境外医疗器械标签和包装标识
- 凉山州食品药品监督管理局在接到国家食品药品监督管理局发布的《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》(国食药监械【2012】280号)文件后，认真组织、迅速行动，第一时间将文件转发给各县市局，将文件精神传达到辖区内各医疗器械经营企业，同时积极按工作要求大力抓好宣贯落实。
强调一是在中国境内销售、...
- /news/detail/2235.html-2012-12-13 -TBT资讯
- 65.广东出台医疗器械经营企业检查验收标准
- 近日，广东省食品药品监管局发布《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准(2012年修订)》(以下简称《标准》)。该《标准》将于2013年1月1日起实施。
据了解，《标准》侧重规范在从业人员素质、企业管理制度、企业信息化水平等方面。《标准》分为通用部分和专用部分，普通二、三类医疗器械经营企业需满足通用标准...
- /news/detail/2193.html-2012-12-10 -TBT资讯
- 66.欧盟加强医疗器械质量监控
- 欧盟委员会26日提出两项新的医疗器械监管法规修改动议，旨在加强对这类器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场那样的恶性事件再次发生。
欧盟负责卫生与消费者事务的委员约翰·达利当天在欧盟委员会的会议上说，法国聚植入修复体公司(PIP)生产的劣质隆胸硅胶产品流入市场后，给使用者带来严重健康隐...
- /news/detail/1634.html-2012-09-27 -TBT资讯
- 67.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准 ...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令(IVDD)98/79/EC、医疗器械指令(MDD)93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令(AIMDD)90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。
IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从对...
- /bz/detail/1628.html-2012-09-26 -技术标准
- 68.WEEE指令发布 医疗器械出口欧盟面对新环保壁垒
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欧盟议会和理事会于2012年7月24日在官方公报上正式公布新的WEEE(报废电子电器设备，WEEE)指令2012/19/EU，指令将于2012年8月13日生效。WEEE指令是除ROHS、ErP等绿色壁垒之外的第三大绿色指令，规定了电气电子设备(EEE)生命周期内涉及的所有经营者(例如生产商、经销商和消费者)的环保责任。我国医疗器械出口欧盟将面...
- /news/detail/1482.html-2012-07-26 -TBT资讯
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