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- 41.中华人民共和国发布医疗器械临床试验审批暂行规定
- 2013年11月05日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布了医疗器械临床试验审批暂行规定。 该法规规定了医疗器械临床试验审批的程序。（检测通 编）
- /news/detail/12149.html-2013-11-08 -TBT资讯
- 42.韩国制定医疗器械标准和规范修正提案
- 2008年5月27日，韩国制定医疗器械标准和规范修正提案。该法规提案使分类多样化，并且规定了符合ISO 22674:2006(E)的牙科贵金属合金和牙科贱金属合金新的测试方法。
- /news/detail/8131.html-2008-07-04 -TBT资讯
- 43.欧盟委员会修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范...
- 2008年10月21日，欧盟委员会发布委员会决议草案，修订关于体外诊断用医疗器械通用技术规范的委员会决议2002/364/EC。
修正和更新了许多科学和技术参考资料。
——改进了‘快速测试’的定义，并且包括了‘坚固耐用’、‘整个系统故障率’、‘确认试验’、‘病毒类型试验’、‘血清转化人体免疫...
- /news/detail/7735.html-2008-11-14 -TBT资讯
- 44.韩国拟修订医疗器械生物学安全相关的共同标准规格
- 2009年4月9日韩国食品医药品安全局公布拟对医疗机械生物学安全相关的共同标准规格中的部分条款进行修订。
主要内容：
在接触人体或插入人体的医疗器械的制造上使用滑石的情况下为了确保其安全性，对滑石新设了标准规格
（1）在接触人体或...
- /news/detail/7326.html-2009-04-17 -TBT资讯
- 45.国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会(ISO/TC194)第21届年会召开...
- 日前，国际标准化组织医疗器械生物学评价技术委员会（ISO/TC194）第21届年会在山东省济南市召开，这是该组织首次在中国召开有关会议。来自中国、德国、美国、英国、挪威、荷兰、澳大利亚、瑞典、意大利、日本、韩国等十多个成员国的100多位代表参加了会议。会议讨论通过了医疗器械生物学评价的相关国际...
- /news/detail/7270.html-2009-05-12 -TBT资讯
- 46.韩国拟修订医疗器械技术文件审核法规提案
- 2009年11月10日，韩国发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械技术文件审核法规提案。
在2009年5月29日对医疗器械法实施细则修订之后，本法规草案反映了修订的“填写审核申请表规定”。修订提案还包括“关于取消重复检验报告提交要求的实际数据值审核标准”，及接受国际认可的...
- /news/detail/6783.html-2009-12-03 -TBT资讯
- 47.韩国拟修订医疗器械标准规范提案
- 2009年11 月9 日，韩国发布通报，韩国食品药品管理局拟修订医疗器械标准规范提案。
本提案草案规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应当最高不超过0.02wt%。镍超过0.1wt%应当在包装上用0.1wt%的单位显示。有害...
- /news/detail/6779.html-2009-12-04 -TBT资讯
- 48.韩国拟修正医疗器械标准规范
- 韩国食品药品管理局2009年11月10日连续发布了G/TBT/N/KOR/251、253号通报，标题为：医疗器械标准规范修正提案和医疗器械技术文件审核法规修订提案
251号通报提案草案，规定了诸如“焊接的金属”和“金属烤瓷修复体金属”中铍、镍、镉和铅等有害元素的含量标准。镉、铍和铅的含量应...
- /news/detail/6701.html-2010-01-05 -TBT资讯
- 49.欧盟发布医疗器械三项指令新协调标准清单
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2011年1月18日，欧委会在欧盟官方公报（OJ）上公布了有关医疗器械三项指令的新协调标准，它们分别为：
l 有源植入式医疗器械指令（90/385/EEC）新协调标准清单：OJ C 16, 18.1.2011, p. 1–7
l 医疗器械指令（93/42/EEC）新协调标准清...
- /news/detail/5873.html-2011-02-23 -TBT资讯
- 50.韩国修订医疗器械生物学评价标准
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2011年5月10日，韩国食品药品管理局发布G/TBT/N/KOR/311，关于医疗器械生物学评价标准修正提案。
为了进步和国际协调，本修正提案旨在使现行的医疗器械生物学评价标准与国际标准化组织（ISO）的标准相一致。
第1部分 评价和测试：详述了毒代动力学研...
- /news/detail/5603.html-2011-06-13 -TBT资讯
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