医疗器械相关TBT资讯_第2页 - 中国TBT研究中心 - 技术性贸易壁垒权威研究与服务平台！

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11.对新版医疗器械行业质量管理体系认证的剖析
医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO&n...
/bz/detail/17225.html-2015-11-25 -技术标准
12.世界各国医疗器械认证要求“大杂烩”
　　医疗器械标准　　这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。　　医疗器械指令列表　　欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。　　因此，相关产品的制造商、进口商及配...
/bz/detail/17201.html-2015-11-20 -技术标准
13.【重磅】CFDA五步解读医疗器械注册管理法规
　　医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分) 　　一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？　　依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理...
/bz/detail/17200.html-2015-11-20 -技术标准
14.擅自使用未检验医疗器械将遭处罚
　　据了解，日前某医学仪器有限公司从加拿大进口了3台清洗消毒机，货值82856美元。该公司通过正常流程向台州局报检，但待检验检疫人员到达货物现场准备开箱查验时，发现设备已安装使用。当事人擅自安装使用未经检验的进口医疗设备的行为，违反《中华人民共和国进出口商品检验法》相关规定，台州局依法对该公司作出了罚款25...
/react/detail/17172.html-2015-11-11 -TBT应对
15.执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法问题解读
　　11月4日国家食品药品监督管理总局发布了关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知。该通知对新修订《医疗器械注册管理办法》(总局4号令)和《体外诊断试剂注册管理办法》(总局5号令)(已于2014年10月1日起实施)实际实施的过程中所遇到的问题深入的解读。针对CFDA提出的八类问题，应该如何解读？　　...
/bz/detail/17158.html-2015-11-09 -技术标准

16.国际医疗器械注册质量管理体系核査概况
　　医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作，各国均对此有明确要求，相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家，如美国、欧盟、日本和加拿大，对其注册质量管理体系核查工作概述如下: 　　美国质量管理体系核查情况　　检...
/library/detail/17014.html-2015-08-24 -TBT百科
17.RoHS2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施
　　欧盟RoHS指令即“在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”，The Restriction of theuse of Certain Hazardous Substances in Electricaland Electronic Equipment，简称RoHS指令。欧盟2011年7月1日发布2011/65/EU指令(RoHS2.0)正式将医疗器械纳入到RoHS 2.0.0管控范围中，同时RoHS 2.0成为CE认证要求的指...
/law/detail/16958.html-2015-07-23 -法规解读
18.美国医疗器械FDA认证审批新制度惹争议
　　在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度。美国医学学会专家小组给出的这个建议令人意外，他们呼吁对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。医疗设备行业是一个市值3500亿美元的行业，从心脏起搏器、X射线扫描仪，到隐形眼镜，几乎无...
/news/detail/16933.html-2015-07-09 -TBT资讯
19.美国就医疗器械的重新分类开展信息征询
　　2015年3月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告，就医疗器械的重新分类开展信息征询。　　美国食品药品监督管理局根据市场调查及研究后决定重新修订医疗器械的分类。FDA希望听取来自各方的建议，促进该法案的修订，以保护人类生命安全为前提，进一步明确医疗器械的分类，提高其实用性。　　书面评议...
/news/detail/16551.html-2015-04-09 -TBT资讯
20.2014年12月美国FDA拒绝进口22批次江苏医药和医疗器械类产品...
　　2014年12月，美国食品药品管理局(FDA)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计22批次。其中，镇江13批，扬州3批，南京2批，苏州1批，常州1批，无锡1批，徐州1批。　　受阻产品主要包括镇江出口的病人生理监测仪、听诊器、鼻塞喷雾剂，无锡出口的脉冲回波式超声成像系统，徐州出口的药品硝酸益康唑软膏，常州出...
/recalls/detail/16341.html-2015-02-11 -召回资讯

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