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- 31.韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案...
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2014年5月7日，韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案。
主要内容：
-规定了“植入性医疗器械”的定义，并且要求其申请表格说明这是一种“植入性医疗器械”。
-禁止审批和通知含有对人类有害的原料如汞、石棉，以及邻苯二甲酸酯(邻苯二甲酸酯只涉及血管...
- /news/detail/14774.html-2014-05-20 -TBT资讯
- 32.巴西拟定采用关于制造可以和人用药品共享的医疗器械、卫生用品等的规定...
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2014年3月24日，巴西拟定采用关于制造可以和人用药品共享的医疗器械、卫生用品、化妆品和食品的规定(不考虑以前由ANVISA授权)的规范性指令草案No.08。
未在该规范性指令中列出的产品的制造共享取决于以前由ANVISA授权，这必须要求特定的代码并指示有关证明文件。如果有必要对共享的制造做出结论，该文件可以...
- /news/detail/14557.html-2014-04-16 -TBT资讯
- 33.李克强总理签署国务院令公布《医疗器械监督管理条例》...
- 2014年3月31日电日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
为了保证医疗器械的安全、有效，...
- /news/detail/14475.html-2014-04-02 -TBT资讯
- 34.医疗器械召回信息
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上海市食品药品监督管理局2014年3月14日报告，由于产品存在潜在的安全问题，美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对所生产的婴儿辐射保暖台进行主动召回。相关公司已采取了相应措施以纠正产品所存在的缺陷。召回产品的详细信息见”医疗器械召回”栏目。
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- /recalls/detail/14466.html-2014-04-01 -召回资讯
- 35.中华人民共和国发布《医疗器械分类规则》的修订草案...
- 2014年01月31日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械分类规则》的修订草案。 在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器...
- /news/detail/14003.html-2014-02-21 -TBT资讯
- 36.国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》...
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2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。
现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开...
- /news/detail/13899.html-2014-02-17 -TBT资讯
- 37.国食药监总局发布医疗器械重新注册有关事项通告
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2013年12月9日，国家食品药品监督管理总局发布《关于医疗器械重新注册有关事项的通告》(食品药品监管总局通告2013年第9号)(下称《通告》)，在确保上市产品安全、有效的前提下，对医疗器械重新注册申报设定了简化的申报资料要求。
《通告》分不同情形对简化申报资料的要求作出了规定，对于产品、产品标准和说...
- /news/detail/13277.html-2013-12-26 -TBT资讯
- 38.巴西发布医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求
- 2013年11月25日，巴西卫生管理局（ANVISA）发布了医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求 。 本技术法规草案规定了证明符合在Anvisa医疗器械注册良好生产规范（GMP）的要求。本决议草案将撤销Anvisa决议RDC 25/2009和标准指令2/2011。 （检测通 编）...
- /news/detail/12842.html-2013-12-06 -TBT资讯
- 39.国家食品药品监督管理总局颁布104项医疗器械行业标准...
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近日，国家食品药品监督管理总局颁布了《金属双翼阴道扩张器》等104项医疗器械行业标准(其中强制性标准31项，推荐性标准73项)和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两项医疗器械行业标准修改单，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使...
- /news/detail/12479.html-2013-11-25 -TBT资讯
- 40.中华人民共和国发布第三类医疗器械目录
- 2013年11月05日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布了第三类医疗器械目录。 该目录是医疗器械临床试验审批暂行规定的配套文件，列出了需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录。（检测通 编）
- /news/detail/12150.html-2013-11-08 -TBT资讯
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