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- 51.欧盟11家指定验证机构共同签署医疗器械行为准则
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欧盟首批指定验证机构(Notified Body) 已签署了医疗器械指定验证机构的自律行为准则。该“行为准则”倡导改善欧洲指令的统一执行方法，为制造商创造更公平的竞争环境。这一欧盟指定验证机构进阶小组发起的提议得到了各利益关系人的大力支持。
作为一项自发的提议，该行为准则旨在按照欧洲医疗设备指令(MDD) 和主...
- /news/detail/5351.html-2011-09-01 -TBT资讯
- 52.美国国会授权2012医疗器械用户付费法案（MDUFA Ⅲ）...
- 美国国会授权2012医疗器械用户付费法案（MDUFA Ⅲ）。MDUFA Ⅲ作为FDA安全与创新法案（FDASIA）的一部分，将于2012年10月1日正式生效，该法案的有效期为5年。 医疗器械用户费用的收取源于2002年，生产商在进行注册和产品登记，以及提交申请或上市通告时需向FDA缴纳一定的费用。在生产商缴纳的费用的支持下，FDA承诺...
- /news/detail/4428.html-2012-07-13 -TBT资讯
- 53.韩国医疗器械标准规范修正案
- 近日，韩国向WTO秘书处通报了医疗器械标准规范修正案 （G/TBT/N/KOR/369-370）。 为使韩国国内法规与国际标准保持一致，首先，该修正案对正畸托槽、牙科铸造材料和高温模型材料及高分子牙体修复材料以上三种牙科产品的性能和安全要求做出了规定；其次，修订了“加热系统”、“射线辐射防护器具”的独立标准规范，并...
- /news/detail/4334.html-2012-08-10 -TBT资讯
- 54.欧盟发布医疗器械和有源植入医疗器械的特殊要求（EU）No 722/2012...
- 2012年8月8日，欧盟发布(EU)No 722/2012条例，关于有源植入性医疗器械指令90/385/EEC和医疗器械指令93/42/EEC所涉及的利用动物源组织生产的医疗器械的特殊要求。 该条例适用于： 利用非存活动物组织或来自于动物组织的非存活制品所制造的上市销售以及投入服务的医疗器械，包括有源植入性医疗器械。条例针对该类器...
- /news/detail/4308.html-2012-08-16 -TBT资讯
- 55.FDA提议实施医疗器械唯一标识（UDI）系统
- 医疗器械上市后，尤其是高风险的医疗器械的追溯管理、监督是全球性的难题。为消除隐患，从患者的安全着想，用全球统一的医疗器械命名和唯一标识对医疗器械进行跟踪和追溯成为必要。医疗器械唯一标示（Unique Device Identification, UDI）的定义是指，根据国际或等同转换的国家物品编码标准系统，采用数字或文字数字表...
- /news/detail/4150.html-2012-09-26 -TBT资讯
- 56.欧盟三大医疗器械指令采用2012新版质量管理体系及风险管理标准...
- 2012年，欧盟三大医疗器械指令-体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC、医疗器械指令（MDD）93/42/EEC及有源植入式医疗器械指令（AIMDD）90/385/EEC相继做出重要的调整和更新。 IEC 60601系列标准是MDD和AIMDD涵盖下的医用电气设备的基础安全标准。2005年12月第三版IEC 60601-1标准正式发布，该版标准将安全的概念从...
- /news/detail/4145.html-2012-09-27 -TBT资讯
- 57.欧委会通过医疗器械安全修订提案
- 欧委会9月26日通过一项立法修订提案，旨在进一步加强医疗器械质量与安全。据介绍，新提案中重点就以下内容进行了修订与完善：一是划清并扩大了法规使用产品范围，将美型移植类产品列入监管范围；二是强化成员国官方机构独立开展符合性评定的作用；三是给予成员国主管机构更多职权，鼓励开展针对加工设施的突击检查，以...
- /news/detail/4130.html-2012-10-08 -TBT资讯
- 58.国家认监委关于注销医疗器械产品强制性认证指定机构业务范围/资格和废止有...
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国家认监委2013年第8号公告
国家认监委关于注销医疗器械产品强制性认证指定机构业务范围/资格和废止有关认证实施规则的公告
根据《质检总局食品药品监管总局认监委关于对部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理的公告》(2013年第52号)，对医用X射线诊断设备等8种医疗器械产品不再实施强制性产...
- /news/detail/3439.html-2013-05-10 -TBT资讯
- 59.国际医疗器械认证体系对进出口贸易的影响
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随着世界公众健康意识的不断增强，人口老龄化等发展趋势，推进了全球对高品质医疗产品的需求。电子成像和诊断仪器，如超频率音响扫描仪，X光机，医学磁共振成像设备(MRI)，病人监控器，心电图机(ECG)和血压计及外科治疗仪器包括电动外科激光器械和TENS等也是医院和其它医疗组织所需求的医疗设备。
大多数政...
- /react/detail/3401.html-2013-05-06 -TBT应对
- 60.部分医疗器械产品不再实施强制性产品认证
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中国质量认证中心发布通知，决定对医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环血路、人工心肺机、心电图设备、植入式心脏起搏器、橡胶避孕套等8种医疗器械产品不再实施强制性产品认证管理。具体通知如下：
相关企业：
5月2日，质检总局、食品药品监管总局、认监委发布联...
- /news/detail/3400.html-2013-05-06 -TBT资讯
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