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- 21.加拿大拟修订《医疗器械法规》
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2014年10月27日，加拿大卫生部发G/TBT/N/CAN/428号技术性贸易措施通告，提议对《医疗器械法规》进行修订。提案的主要内容涉及非纠正隐形眼镜和II类医疗器械标签，具体内容如下：
提案主要提出针对《医疗器械法规》的两项修订，均涉及II类医疗器械的许可申请要求。
第一项修订指出，非纠正隐形眼镜不...
- /news/detail/15747.html-2014-11-04 -TBT资讯
- 22.美国FDA简化医疗器械重新归类程序
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为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案。
真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械，需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事...
- /news/detail/15733.html-2014-11-03 -TBT资讯
- 23.4项医疗器械标准荣获“中国标准创新贡献奖”
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2014年度“中国标准创新贡献奖”于近日揭晓，由浙江省医疗器械检验院起草、食药监总局发布的YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》等4项医疗器械强制性行业标准荣获“中国标准创新贡献奖”项目奖三等奖，这是总局系统首次获此奖项。
“中国标准创新...
- /bz/detail/15708.html-2014-11-01 -技术标准
- 24.医疗器械指令(MDD)
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90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊...
- /law/detail/15469.html-2014-09-26 -法规解读
- 25.CFDA印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局组织制定了《境内第三类和进...
- /news/detail/15376.html-2014-09-15 -TBT资讯
- 26.菲律宾出台医疗器械注册新要求
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2014年8月18日，菲律宾发布G/TBT/N/PHL/186号通报，颁布行政命令：医疗器械注册的新文件要求。新文件要求将与菲律宾医疗器械的法规要求及东南亚国家联盟内的10个成员国共同达成并提交的有关医疗器械指令中的注册模板相一致。该通报的评议截止日期为2014年9月13日，批准日期和生效日期在报纸上公开发布后即生效，实施...
- /bz/detail/15277.html-2014-08-21 -技术标准
- 27.医疗器械数据系统（MDDS）脱离FDA管制
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根据最新一份FDA指南文件，用于支持数字健康技术的医疗器械数据系统(Medical Device Data Systems，MDDS)不再属于FDA管制范畴。MDDS设备包括：
21 CFR 880.6310范畴内的MDDS；
21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备；
21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。
FDA不打算强制属于上述...
- /news/detail/15182.html-2014-08-04 -TBT资讯
- 28.美国将治疗头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械
- 2014年7月8日，美国食品和药物管理局(FDA)在联邦公报上发布一条最终规则，将治疗偏头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械。
根据联邦食品、药品和化妆品法案第513(f)(1)部分的规定，在1976年5月28日之前未经商业流通的医疗器械不经过FDA规则制定程序，自动归类为Ⅲ类医疗器械，实施上市前许可程序，除非该设备被分...
- /news/detail/15074.html-2014-07-11 -TBT资讯
- 29.国家食品药品监督管理总局颁布120项医疗器械行业标准 ...
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近日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
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- /bz/detail/14991.html-2014-06-30 -技术标准
- 30.韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案
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2014年5月7日，韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案。
主要内容：
-当食品药品安全部部长确认在治疗严重或危及生命的疾病情况下或在无其他选择时需要使用这些医疗器械时，免除应急使用的医疗器械审批授权。
-目前，其先前的审批已被废止的相同医疗器械不允许被授权审批。现在的修正案阐明...
- /news/detail/14775.html-2014-05-20 -TBT资讯
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