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- 11.韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订...
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2015年2月19日，韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报，提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下：
(1)指定医疗设备须强制提交临床数据：法规的附录12列出了63个产品项目；
(2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备，澄清和简化了审查和核...
- /news/detail/16519.html-2015-04-01 -TBT资讯
- 12.美国FDA拟修订处方药品和生物制品标签法规
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2014年12月23日，美国FDA提议对处方药品和生物制品标签法规进行修订，主要内容如下：
1.美国FDA提议医护人员的处方信息通过电子分发，目前用于医护人员的处方信息以纸质形式或者在处方药品及生物制品的包装内分发。
2.美国FDA提议用于医护人员的处方信息不再允许以纸质形式或者在处方药品及生物制品...
- /news/detail/16392.html-2015-02-28 -TBT资讯
- 13.韩国食品药品安全部拟修订《医疗设备子分类和分类法规》...
- 2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订，主要内容如下：
1.规定了新的产品：5种产品，包括人奶分析仪，超声波凝胶等；
2.修订了产品名称和定义：285种产品，包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴等；
3.规定了产品的子分类：17...
- /news/detail/16375.html-2015-02-27 -TBT资讯
- 14.韩国MFDS提议发布药品生产管理规范法规（GMP）
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2015年2月5日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/552号技术性贸易措施通报，提议发布药品生产管理规范法规(GMP)。法规的主要内容如下：
(1)强制规定了药品生产管理的细则。提案法规中的附件1至16与国际PIC/S-GMP指南中的内容相一致；
(2)对生产商来说，GMP合格认证的初次认证有效期为3年，...
- /news/detail/16369.html-2015-02-26 -TBT资讯
- 15.2014年FDA药品审批像突破性药物倾斜
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2014年，美国食品药品管理局(FDA)药品审评真正开始向突破性疗法指定产品倾斜。9只突破性疗法指定产品获得批准，像Opdivo和Harvoni这样的创新项目，申请和授权之间平均等待只要4个月。
新药平均审评时间从2013年的14个月拉低到了2014年的11.5个月。突破性疗法指定为提供未满足临床需求的药物，在2012年生效，...
- /news/detail/16330.html-2015-02-10 -TBT资讯
- 16.全球药品技术法规动态 — 2015年第1期
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近年来，新法规的出台、技术的发展和紧缩的利润造成了制药行业的剧烈变化。作为这一系列变化的结果，制药企业正在寻找降低风险、增加效益、提高供应链透明度和协作的途径，开拓新机会以从容面对遇到的各种挑战。在2015年里，制药企业需要考虑五个行业趋势：
序列化。为了打击假冒药品供应链，新法规严格要求...
- /news/detail/16300.html-2015-02-04 -TBT资讯
- 17.韩国食品药品安全部门提议修订药典
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2014年12月4日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/540号通报，提议对韩国药典进行修订。修订案的主要内容如下：
(1)将三个官方纲要(韩国药典、韩国化学药品法典、韩国化学药品法典通用测试)的内容统一起来；
(2)将韩国药典中的剂型与国际标准相一致；
(3)根据给药途径和作用部位，...
- /news/detail/16208.html-2015-01-07 -TBT资讯
- 18.智利卫生部发布规范药品微生物实验室提案
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2014年12月2日，智利卫生部发布药品微生物实验室良好实验室规范(GLPs)的提案，提案主要内容如下：
按照2010年的批准国家人用药品监控体系法规的卫生部最高法令No.3的第5.5条，通报的技术标准草案规定了带有微生物学单位的药品质量控制实验室的要求。
本技术草案批准了由美国药物监管协调网络的良好...
- /bz/detail/16206.html-2015-01-07 -技术标准
- 19.药企“两证”合并许可 换证审查期间如何处理药品
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案例如下：
福建省某药业有限公司(以下简称药业公司)为A局辖区的药品批发企业，其《药品经营许可证》于2014年5月6日到期，现处于《药品经营许可证》换证审查和《药品经营质量管理规范认证证书》认证期间。2014年11月4日，A局在对药品市场进行监督检查时，发现药业公司于2014年10月向药店销售药品的相关证据...
- /react/detail/16125.html-2014-12-17 -TBT应对
- 20.新药品管理法致GMP认证取消
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CFDA于年初推出了《药品管理法》修订稿，向社会广泛征集建议，这一举措为《药品管理法》内容上的调整提出了更多建设性的意见。新《药品管理法》将逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，并明确增加召回制度。
或将2016年公布
今年1月，CFDA下属法制司公开征求《药品管理法》修订意见，并表示现行《药...
- /news/detail/15992.html-2014-11-28 -TBT资讯
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