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- 11.俄罗斯对医疗器械市场准入有何要求？
- 自俄罗斯的技术法规从2002年7月1日起开始采用联邦法律以后，俄罗斯政府不直接认可其他国家的注册证明。即使是已经通过了美国FDA认证和欧盟CE认证的产品，也必须经过注册程序才准许入境。当然，制造厂商若能提供符合国际标准的相关认证文件，可以简化或部分豁免程序，但不可能全免。如在中国获得ISO认证的企业，可简化质...
- /react/detail/17379.html-2015-12-22 -TBT应对
- 12.国际医疗器械法规动态汇总
- 众所周知，制造商创新力决定了医疗器械行业发展速度，对于服务供应商而言，创新力同样不可忽视。即使在最快发展阶段，我们的同事也始终保持领先地位。其中，临床研究重点小组负责人，近期凭借具有开拓性意义的测试与认证计划，以及在临床研究领域当中取得的伟大成就而获得创新奖的Bassil Akra堪称典型代表。公司出具带...
- /news/detail/17285.html-2015-12-08 -TBT资讯
- 13.医疗器械企业如何应对CE RoHS 2.0认证
- 2014年7月22日，MDD指令(93/42/EEC)中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0认证要求。2016年7月22日，IVD指令(98/79/EC)的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0认证要求。一旦违规，企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。
CE RoHS...
- /library/detail/17268.html-2015-12-04 -TBT百科
- 14.FDA关密切关注医疗行业检测的不准确
- 不准确和不可靠的医疗检测结果，不仅给患者带来了无需的手术、医药处置，也带来了医疗费用成本的上升，有时可能威胁到患者的生命安全。
联邦政府在上周提交给国会的调查报告称，不符合FDA的要求的检测技术，对病人产生了实质性危害。在美国，医疗行业在大量使用实验室自行开发的检测方法，联邦政府以及美国国会...
- /news/detail/17253.html-2015-12-02 -TBT资讯
- 15.对新版医疗器械行业质量管理体系认证的剖析
- 医疗器械行业一直将ISO 13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001： 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001： 1994标准的要求。ISO&n...
- /bz/detail/17225.html-2015-11-25 -技术标准
- 16.世界各国医疗器械认证要求“大杂烩”
- 医疗器械标准
这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表
欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
因此，相关产品的制造商、进口商及配...
- /bz/detail/17201.html-2015-11-20 -技术标准
- 17.【重磅】CFDA五步解读医疗器械注册管理法规
- 医疗器械注册管理法规解读之一(《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》部分)
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？
依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进行修订。修订的总体思路与《条例》修订的总体思路保持一致，以分类管理...
- /bz/detail/17200.html-2015-11-20 -技术标准
- 18.擅自使用未检验医疗器械将遭处罚
- 据了解，日前某医学仪器有限公司从加拿大进口了3台清洗消毒机，货值82856美元。该公司通过正常流程向台州局报检，但待检验检疫人员到达货物现场准备开箱查验时，发现设备已安装使用。当事人擅自安装使用未经检验的进口医疗设备的行为，违反《中华人民共和国进出口商品检验法》相关规定，台州局依法对该公司作出了罚款25...
- /react/detail/17172.html-2015-11-11 -TBT应对
- 19.执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法问题解读
- 11月4日国家食品药品监督管理总局发布了关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知。该通知对新修订《医疗器械注册管理办法》(总局4号令)和《体外诊断试剂注册管理办法》(总局5号令)(已于2014年10月1日起实施)实际实施的过程中所遇到的问题深入的解读。针对CFDA提出的八类问题，应该如何解读？
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- /bz/detail/17158.html-2015-11-09 -技术标准
- 20.国际医疗器械注册质量管理体系核査概况
- 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械上市审查过程中的重要工作，各国均对此有明确要求，相关经验也值得在我国医疗器械注册质量管理体系核查法规设置中学习、参考。现选取部分医疗器械监管先进国家，如美国、欧盟、日本和加拿大，对其注册质量管理体系核查工作概述如下:
美国质量管理体系核查情况
检...
- /library/detail/17014.html-2015-08-24 -TBT百科
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