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- 41.进口医疗设备大幅回落 企业应因势利导调策略
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今年1-8月宁波检验检疫局共完成进口医疗设备检验313批，货值6661万美元，比去年同期分别减少了39.1%和44.9%，近三年内首次出现下降形势，且降幅较大。医疗设备是宁波地区主要的进口机电产品之一，年进口规模近2.5亿美元，是我国医疗设备进口的主要地区之一。
宁波地区进口医疗设备已连续多年呈现高速发展态...
- /react/detail/15524.html-2014-09-30 -TBT应对
- 42.巴西对天然乳胶医疗用品标识做出新规定
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2014年9月24日，巴西卫生监督局发布G/TBT/N/BRA/607号通报，就有关医疗设备标签中描述含天然胶乳的标准词语发布第Nº70号(2014年9月9日)技术法规草案。该草案适用于医疗设备中有关医疗制品和体外诊断产品的标签描述。根据该草案规定，含有天然胶乳的医疗设备标签必须包含如下特定警示：“该产品含有天然胶...
- /bz/detail/15488.html-2014-09-27 -技术标准
- 43.医疗器械指令(MDD)
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90/385/EC可移植医疗器械指令、90/335/EC有源植入性医疗器械指令、93/42/EC普通医疗器械指令
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊...
- /law/detail/15469.html-2014-09-26 -法规解读
- 44.CFDA印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范
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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为规范境内第三类和进口医疗器械注册审批工作，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，总局组织制定了《境内第三类和进...
- /news/detail/15376.html-2014-09-15 -TBT资讯
- 45.菲律宾出台医疗器械注册新要求
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2014年8月18日，菲律宾发布G/TBT/N/PHL/186号通报，颁布行政命令：医疗器械注册的新文件要求。新文件要求将与菲律宾医疗器械的法规要求及东南亚国家联盟内的10个成员国共同达成并提交的有关医疗器械指令中的注册模板相一致。该通报的评议截止日期为2014年9月13日，批准日期和生效日期在报纸上公开发布后即生效，实施...
- /bz/detail/15277.html-2014-08-21 -技术标准
- 46.医疗器械数据系统（MDDS）脱离FDA管制
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根据最新一份FDA指南文件，用于支持数字健康技术的医疗器械数据系统(Medical Device Data Systems，MDDS)不再属于FDA管制范畴。MDDS设备包括：
21 CFR 880.6310范畴内的MDDS；
21 CFR 892.2010下的医学图像存储设备；
21 CFR 892.2020下的医学图像通信设备。
FDA不打算强制属于上述...
- /news/detail/15182.html-2014-08-04 -TBT资讯
- 47.欧委会发布医用电子设备政府绿色采购标准
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2014年6月27日，欧盟委员会发布了关于医疗行业用电子电气设备的新的政府绿色采购(GPP)标准。该标准是由瑞典环境管理委员会(SEMCo)联合欧盟环境总司，连同来自工业、非政府组织、采购、医疗专业人员和学术界的众多利益相关者共同制定，意在优先考虑病人、医务人员、技术人员和维护人员的安全和福利的前提下，鼓励购买...
- /bz/detail/15097.html-2014-07-18 -技术标准
- 48.美国将治疗头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械
- 2014年7月8日，美国食品和药物管理局(FDA)在联邦公报上发布一条最终规则，将治疗偏头痛的经颅磁刺激器归为Ⅱ类医疗器械。
根据联邦食品、药品和化妆品法案第513(f)(1)部分的规定，在1976年5月28日之前未经商业流通的医疗器械不经过FDA规则制定程序，自动归类为Ⅲ类医疗器械，实施上市前许可程序，除非该设备被分...
- /news/detail/15074.html-2014-07-11 -TBT资讯
- 49.国家食品药品监督管理总局颁布120项医疗器械行业标准 ...
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近日，国家食品药品监督管理总局以2014年第30号公告形式颁布了《子宫刮匙》等120项推荐性医疗器械行业标准。这是今年6月1日起新修订的《医疗器械监督管理条例》施行后颁布的第一批医疗器械行业标准。标准的正式颁布将推动医疗器械监督管理，对保障医疗器械安全有效、促进医疗器械产业健康发展起到了积极作用。
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- /bz/detail/14991.html-2014-06-30 -技术标准
- 50.电器医药产品频遭贸易壁垒
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近年来，贸易保护主义一直存在抬头之势。日前，世界贸易组织、经合组织及联合国贸发会联合公布的例行监督报告指出，截至5月底，近6个月20国集团成员国中存在的贸易保护主义倾向仍然十分严重，很多国家仍在执行全球金融危机以来实施的限制贸易措施。
接受国际商报记者采访的业内专家表示，贸易保护主义与欧美...
- /news/detail/14960.html-2014-06-25 -TBT资讯
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