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- 31.韩国食品药品安全部拟修订《医疗设备子分类和分类法规》...
- 2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)提议对《医疗设备子分类和分类法规》中的“医疗设备子分类和分类规则”进行修订，主要内容如下：
1.规定了新的产品：5种产品，包括人奶分析仪，超声波凝胶等；
2.修订了产品名称和定义：285种产品，包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴等；
3.规定了产品的子分类：17...
- /news/detail/16375.html-2015-02-27 -TBT资讯
- 32.2014年12月美国FDA拒绝进口22批次江苏医药和医疗器械类产品...
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2014年12月，美国食品药品管理局(FDA)拒绝进口江苏省医药和医疗器械类产品共计22批次。其中，镇江13批，扬州3批，南京2批，苏州1批，常州1批，无锡1批，徐州1批。
受阻产品主要包括镇江出口的病人生理监测仪、听诊器、鼻塞喷雾剂，无锡出口的脉冲回波式超声成像系统，徐州出口的药品硝酸益康唑软膏，常州出...
- /recalls/detail/16341.html-2015-02-11 -召回资讯
- 33.美国FDA对江苏产医用弹性绷带实施召回
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2014年12月19日，美国食品药品管理局(FDA)宣布对江苏某公司生产的医用弹性绷带实施召回。
此次医用材料被召回的原因为：产品不在510(j)的清单内；或者产品未按照510(j)/510(k)的要求提供所需信息。
- /recalls/detail/16340.html-2015-02-11 -召回资讯
- 34.ISO再立项两中医药标准
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国际标准化组织中医药标准化技术委员会(IS0/TC249)日前公布，由深圳市卫生计生委主导，深圳市中医院、市标准技术研究院、罗湖区中医院等单位参与的《中药材的编码》和《中药配方颗粒的编码》获得美国、澳大利亚、德国等10多个国家的投票支持，按照ISO规则通过立项。这是继《中药编码规则》《中药饮片的编码》《中药...
- /bz/detail/16309.html-2015-02-09 -技术标准
- 35.欧盟食品与兽医办公室公布2015年来华检查计划
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日前，欧盟食品与兽医办公室(FVO)在欧盟官网上公布了2015年来华检查计划，检查重点是植物健康-种植材料(Plant health - Planting material)、转基因食品与饲料(Genetically modified food and feed)和动物源性副产品与动物源性产品(Animal by-products(ABP)and derived products)。
在饲料检查方面，FVO将重...
- /news/detail/16272.html-2015-01-26 -TBT资讯
- 36.澳大利亚医疗设备将立新规接受欧洲公告机构的合格评定...
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根据2014年10月15日的澳大利亚卫生部的信息快报，澳大利亚卫生部助理部长菲奥娜·纳什证实，根据澳大利亚政府的产业创新与竞争力议程，澳大利亚将出台允许澳大利亚制造商对于大多数医疗设备用来自欧洲公告机构的合格评定认证来获得市场批准的新法规。
“有了这些变化，澳大利亚制造商可以选择通...
- /news/detail/16221.html-2015-01-09 -TBT资讯
- 37.加拿大拟修订《医疗器械法规》
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2014年10月27日，加拿大卫生部发G/TBT/N/CAN/428号技术性贸易措施通告，提议对《医疗器械法规》进行修订。提案的主要内容涉及非纠正隐形眼镜和II类医疗器械标签，具体内容如下：
提案主要提出针对《医疗器械法规》的两项修订，均涉及II类医疗器械的许可申请要求。
第一项修订指出，非纠正隐形眼镜不...
- /news/detail/15747.html-2014-11-04 -TBT资讯
- 38.韩国拟修订医药产品生产商和进口商的设施标准实施规则...
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2014年10月22日，韩国食品药品安全部(MFDS)发布G/TBT/N/KOR/533号技术性贸易措施通报，提议对医药产品生产商和进口商的设施标准实施规则进行修订。主要内容如下：
1.根据《血液管理法规则》，血液制品生产商必须安装符合《药事法》规定的相应设施才能进行血液制品的生产；
2.细菌毒素抗癌药物生产商...
- /news/detail/15743.html-2014-11-04 -TBT资讯
- 39.美国FDA简化医疗器械重新归类程序
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为加快医疗器械上市速度，最近，美国FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”新指南草案。
真正意义上的创新医疗器械，即目前市场上没有与之“实质相同”的产品，一般被自动汇集到第三类医疗器械的范畴。其往往也会被视作高风险医疗器械，需要经历昂贵的临床试验才能通过审批。但事...
- /news/detail/15733.html-2014-11-03 -TBT资讯
- 40.4项医疗器械标准荣获“中国标准创新贡献奖”
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2014年度“中国标准创新贡献奖”于近日揭晓，由浙江省医疗器械检验院起草、食药监总局发布的YY 0068.1-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法》等4项医疗器械强制性行业标准荣获“中国标准创新贡献奖”项目奖三等奖，这是总局系统首次获此奖项。
“中国标准创新...
- /bz/detail/15708.html-2014-11-01 -技术标准
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