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- 21.RoHS2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施
- 欧盟RoHS指令即“在电子电气设备中限制使用某些有害物质指令”，The Restriction of theuse of Certain Hazardous Substances in Electricaland Electronic Equipment，简称RoHS指令。欧盟2011年7月1日发布2011/65/EU指令(RoHS2.0)正式将医疗器械纳入到RoHS 2.0.0管控范围中，同时RoHS 2.0成为CE认证要求的指...
- /law/detail/16958.html-2015-07-23 -法规解读
- 22.美国医疗器械FDA认证审批新制度惹争议
- 在近期医学专家小组发表的一篇研究报告中指出，由于无法保证患者的安全性，美国政府应该放弃采用了35年之久的医疗设备审批制度。美国医学学会专家小组给出的这个建议令人意外，他们呼吁对医疗设备政府监管制度采取大规模改革。医疗设备行业是一个市值3500亿美元的行业，从心脏起搏器、X射线扫描仪，到隐形眼镜，几乎无...
- /news/detail/16933.html-2015-07-09 -TBT资讯
- 23.用标准化护航中医药健康服务
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中医药是我国独具特色的健康服务资源。国务院日前发布的《中医药健康服务发展规划(2015-2020年)》提出要充分发挥中医药特色优势，加快发展中医药健康服务。其中特别强调，要推进中医药健康服务规范和标准制修订工作，发挥标准在发展中医药健康服务中的引领和支撑作用。
在规划列出的中医药健康服务标准化项...
- /bz/detail/16769.html-2015-05-27 -技术标准
- 24.韩国发布关于修订医疗设备法案实施细则的技术法规草案...
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2015年3月16日，韩国食品药品安全部(MFDS)向WTO发布公告，内容涉及修订医疗设备法案实施细则的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/567。
技术法规草案将按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”颁发，提出了I类和II类设备的认证和通报制度，要求申请医疗设备核准和认证之后提交GMP证...
- /news/detail/16634.html-2015-05-05 -TBT资讯
- 25.韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订...
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2015年3月5日，韩国食品药品安全部提议对《医疗设备法案实施细则》进行修订，以改善医疗设备的法律系统。主要的修订内容如下：
(1)按“公司”颁发生产经营执照改为按“生产场所”；
(2)提出一类和二类设备的认证/通报制度：认证/通报职责转交给医疗设备信息技术援助中心；
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- /news/detail/16555.html-2015-04-10 -TBT资讯
- 26.美国就医疗器械的重新分类开展信息征询
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2015年3月10日，美国食品药品监督管理局(FDA)发布公告，就医疗器械的重新分类开展信息征询。
美国食品药品监督管理局根据市场调查及研究后决定重新修订医疗器械的分类。FDA希望听取来自各方的建议，促进该法案的修订，以保护人类生命安全为前提，进一步明确医疗器械的分类，提高其实用性。
书面评议...
- /news/detail/16551.html-2015-04-09 -TBT资讯
- 27.埃及发布关于修订医用输液设备的技术法案
- 2015年3月10日，埃及标准与质量管理总局向WTO发布公告，内容涉及修订医用输液设备的技术法案，通报号为G/TBT/N/EGY/80。
技术法案要求生产商和进口商必须遵守标准ES 4609-5/2014“医用输液设备-P5：一次性使用重力输液的滴定管式输液器”，同时规定了额定容量50ml、100ml和150ml的一次性使用重力输液的滴定管式...
- /news/detail/16546.html-2015-04-09 -TBT资讯
- 28.韩国食品药品安全部对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订...
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2015年2月19日，韩国食品药品安全部发布G/tbt/n/kor/559号技术性贸易措施通报，提议对《医疗设备核准、通报和审查法规》进行修订。修订的主要内容如下：
(1)指定医疗设备须强制提交临床数据：法规的附录12列出了63个产品项目；
(2)对于内置软件和/或由独立软件组成的医疗设备，澄清和简化了审查和核...
- /news/detail/16519.html-2015-04-01 -TBT资讯
- 29.韩国修订医疗设备子分类和分类法规
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2015年2月3日，韩国食品药品安全部(MFDS)向WTO发布公告，内容关于修订医疗设备子分类和分类法规的技术法案，通报号为G/TBT/N/KOR/551。
技术法案对医疗设备子分类和分类法规进行了部分修订，具体如下。
1.规定了包括人奶分析仪，超声波凝胶等5种新产品；
2.修订了包括脉搏血氧仪，理疗蜡浴...
- /news/detail/16509.html-2015-03-26 -TBT资讯
- 30.欧洲医疗电气设备安全规范EN 60601-1:2006新修订内容
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欧洲医疗电气设备安全规范的修订版本: EN 60601-1/A12:2014已经在2014年十月正式公告。
除了上述新增的修订内容外，在考虑EN 60601-1的版本时，仍需要考虑欧盟所公告的终止合格推定日期。进一步的内容请参考医疗器材指令(93/42/EEC)与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)所发布的官方公报。终止日期请见补充...
- /news/detail/16496.html-2015-03-25 -TBT资讯
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