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- 51.韩国公布修订关于医药产品毒物学研究的法规
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2014年6月5日，韩国公布修订关于医药产品毒物学研究的法规。
主要内容：
-为了进一步规定/阐明组合药物毒物学研究数据的提交要求，基于已确定的/获得的安全数据：包括已批准的活性药物成分的组合药物制剂可以用对某种动物物种持续时间最长3个月的毒物学研究数据代替提交单一毒性研究数据和重复剂量...
- /news/detail/14878.html-2014-06-11 -TBT资讯
- 52.韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案
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2014年5月7日，韩国公布医疗器械法案实施细则修正提案。
主要内容：
-当食品药品安全部部长确认在治疗严重或危及生命的疾病情况下或在无其他选择时需要使用这些医疗器械时，免除应急使用的医疗器械审批授权。
-目前，其先前的审批已被废止的相同医疗器械不允许被授权审批。现在的修正案阐明...
- /news/detail/14775.html-2014-05-20 -TBT资讯
- 53.韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案...
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2014年5月7日，韩国公布关于医疗器械审批、通知和审议法规的修正提案。
主要内容：
-规定了“植入性医疗器械”的定义，并且要求其申请表格说明这是一种“植入性医疗器械”。
-禁止审批和通知含有对人类有害的原料如汞、石棉，以及邻苯二甲酸酯(邻苯二甲酸酯只涉及血管...
- /news/detail/14774.html-2014-05-20 -TBT资讯
- 54.巴西拟定采用关于制造可以和人用药品共享的医疗器械、卫生用品等的规定...
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2014年3月24日，巴西拟定采用关于制造可以和人用药品共享的医疗器械、卫生用品、化妆品和食品的规定(不考虑以前由ANVISA授权)的规范性指令草案No.08。
未在该规范性指令中列出的产品的制造共享取决于以前由ANVISA授权，这必须要求特定的代码并指示有关证明文件。如果有必要对共享的制造做出结论，该文件可以...
- /news/detail/14557.html-2014-04-16 -TBT资讯
- 55.李克强总理签署国务院令公布《医疗器械监督管理条例》...
- 2014年3月31日电日前，国务院总理李克强签署国务院令，公布《医疗器械监督管理条例》。条例共8章80条，自2014年6月1日起施行。
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
为了保证医疗器械的安全、有效，...
- /news/detail/14475.html-2014-04-02 -TBT资讯
- 56.医疗器械召回信息
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上海市食品药品监督管理局2014年3月14日报告，由于产品存在潜在的安全问题，美国Ohmeda Medical, A Division of Datex-Ohmeda Inc.公司对所生产的婴儿辐射保暖台进行主动召回。相关公司已采取了相应措施以纠正产品所存在的缺陷。召回产品的详细信息见”医疗器械召回”栏目。
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- /recalls/detail/14466.html-2014-04-01 -召回资讯
- 57.新加坡发布马匹进口兽医条件
- 2014年02月19日，新加坡农食兽医局(AVA)发布了马匹进口兽医条件 。 马匹进口兽医条件修改如下: 新加坡马匹永久及临时进口相关协议: •出口前三个月马匹所在国未报道发生亨德拉病毒(Hendra virus)感染病例; 或 •如出口前三个月马匹所在国报道发生过亨德拉病毒感染。 i. 如未接种疫苗, 则马匹必须在出口前在兽医监督...
- /news/detail/14236.html-2014-03-06 -TBT资讯
- 58.以色列发布关于医用体温计的强制性标准的修订
- 2014年02月04日，以色列WTO-TBT咨询点发布了关于医用体温计的强制性标准的修订。 该细则修订涉及医用体温计的强制性标准SI 867。本标准修正草案采用了欧洲标准EN 12470-1:2000及其A 1:2009，并且因此显著的不同于旧标准。旧版本与本新修订的标准草案之间的主要差别如下：
- 扩大了标准的范围，将诸如镓，而不仅仅是...
- /news/detail/14013.html-2014-02-21 -TBT资讯
- 59.中华人民共和国发布《医疗器械分类规则》的修订草案...
- 2014年01月31日，中华人民共和国国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械分类规则》的修订草案。 在原有“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加了“体外诊断试剂”及相关内容；明确了对器械包类产品、附件、独立软件等进行分类的原则；参照欧盟、GHTF等分类的情况，细化了“医用敷料”、“外科侵入器...
- /news/detail/14003.html-2014-02-21 -TBT资讯
- 60.国务院审议通过《医疗器械监督管理条例（修订草案）》...
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2014年2月12日，《医疗器械监督管理条例(修订草案)》经国务院常务会议审议通过，即将颁布实施。
现行《医疗器械监督管理条例》于2000年颁布施行，十多年来,随着我国医疗器械产业发展变化，其不适合行业发展新变化的情况突出，业界要求修订的呼声强烈。2006年，原国家食品药品监管局启动修订工作，先后组织开...
- /news/detail/13899.html-2014-02-17 -TBT资讯
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